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美国小企业管理局敦促FDA批准PMTA提交的产品再销售一年

woniu 资讯 2021-06-11 08:52:47 1294 0

6月10日消息,据外电报道,美国致力于倡导保护小企业的联邦机构SBA已敦促 FDA 寻求许可,允许电子烟制造商在其上市前审查期间将产品再投放市场一年。


在6 月 7 日发送给 FDA 的一封信中,小企业管理局 (SBA) 宣传办公室要求监管机构寻求法院命令,将目前对提交上市前烟草申请的小型电子烟制造商的执法行动暂停期限再延长一年。


PMTA是在去年的 9 月 9 日截止日期之前提交。


这封信被发送给 FDA 代理专员珍妮特伍德科克和 FDA 烟草产品中心主任米奇泽勒,并抄送白宫。它由 SBA 倡导办公室代理首席法律顾问 L. Clark III 少校签署。宣传办公室的使命是向国会、白宫、联邦机构、联邦法院和州政策制定者代表小企业的观点。


按照目前的情况,去年按时提交 PMTA 的制造商可能会将这些产品留在市场上,直到 2021 年 9 月 9 日。


SBA 倡导办公室要求 FDA 要求美国地方法院法官 Paul Grimm 允许该机构将未经 PMTA 批准的产品在市场上的时间再延长一年,直到 2022 年 9 月。 Grimm设定了 PMTA 的最后期限作为他 2019 年在美国儿科学会 (AAP) 领导的几个烟草控制组织提起的诉讼中对 FDA 作出的判决的一部分。


在他的裁决中,格林允许所有按时提交申请的制造商延长一年(至 2021 年 9 月 9 日)继续销售,并表示 FDA 可以在逐案基础为正当理由。但他没有给 FDA 授予涵盖所有提交产品的延期的余地。这将需要格林法官的新命令,并且可能会遭到起诉 FDA 将 PMTA 截止日期提前的团体的反对。


按照目前的情况,去年按时提交 PMTA 的制造商可能会在 2021 年 9 月 9 日之前将这些产品留在市场上。根据监管律师 Azim Chowdhury 的说法,在那之后,只有进入 PMTA 流程的产品才有可能收到个案扩展。


Chowdhury 告诉称,对于正在接受科学审查、对缺陷信件做出回应并正在进行研究或测试的公司,FDA 有权决定在不咨询格林法官的情况下批准延期。但任何一揽子延期都会立即受到的质疑。


由于数百家电子烟制造商去年提交了超过 600 万种产品的 PMTA,因此在要求制造商将其产品撤出市场之前,FDA 不可能处理完这些申请。


SBA 作者在给 FDA 的信中承认这一点。


SBA 写道,在 FDA 继续审查及时提交的数百万 ENDS 产品的 PMTA 时,小型 ENDS 制造商无法承受他们的产品从商店货架上撤下的后果。大多数小型 ENDS 制造商没有资源来吸收其产品从市场上撤出几个月或更长时间所造成的损失。一旦 FDA 下令将小型 ENDS 制造商的产品从市场上撤下,这些小型企业将永久关闭。


这封信还敦促 FDA 结束其目前按照制造商市场份额的顺序处理 PMTA 的做法。通过这样做,FDA 几乎可以保证小型电子烟公司将无法及时完成审查以继续留在市场上。


SBA 的信并不意味着 FDA 将要求格林法官延长执行宽限期,但这是一个令人鼓舞的发展电子烟企业和倡导者之间一直在讨论正式向 FDA 请求全面延长截止日期。SBA 的请求可能会增加此类请求的分量,并可能抵消反电子烟团体给 FDA 带来的压力。


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