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FDA关于PMTA申报的最新会议,究竟说了些什么

woniu 资讯 2021-06-19 17:14:53 719 0

美东时间2021年6月11日下午1点(即北京时间6月12日凌晨1点),美国FDA下属烟草制品管理中心CTP的科学性审查办公室Office of Science召开了针对2020年9月9日前递交的PMTA申请以及科学性审查相关内容的线上会议。会议由科学性审查办公室主任MATthewR. Holman博士主持,主要关注申请录入过程、审查进度、审查资源的分配、以及受众互动问题的解答。我们咨源科技第一时间参加这个网络会议,并整理了主要核心内容,仅供行业内人员参考。此文章非会议完整内容,如有偏差,欢迎指正。

FDA关于PMTA申报的最新会议,究竟说了些什么

在此会议幻灯片展示内容部分,Matthew R. Holman博士从PMTA受理数量与主控文件(TPMF)、审查过程以及如何保证审查的公平性等内容讲述了当前CTP对PMTA受理的进展。



ntent="t" style="font-size: 16px;">PMTA受理数量与主控文件(TPMF)


截止2020年9月9日,CTP成功接收超过六百五十万份烟草产品的市场申请。Tobacco Product Master Files (TPMF)的使用极大的减轻了申请者的负担,目前提交的TPMF数量相较以前有十倍的增长,达到100份,其中:

一半来自于产品供应商到成品制造商;

三分之一来自于烟草产品制造商;

百分之十来自于检测实验室;

另外一小部分来自于咨询公司。



ntent="t" style="font-size: 16px;">审查过程以及如何保证审查的公平性


1. 公布产品名录 – 比如加热不燃烧产品是有区别于电子烟产品的范围;

2. 传统意义上的“先递交 – 先审核”制度只有在审查容量允许的前提下才能保证进度无延迟:

鉴于2021年9月9日的一年截止日期,“先递交 – 先审核”的制度会有延迟。CTP进而对所有申请产品先进行一轮筛选,根据对群体健康影响程度的高低选择审核的优先级;进行两轮随机排序,首先根据制造商进行一轮随机排序,然后再根据产品类型进行一轮随机排序;分别在2020年4月和8月进行两轮产品筛选,8月之前递交申请的制造商有机会获得优先审核的机会。

3. 无法在今年9月9日完成所有申请产品的审核:

申请数量过于庞大;

产品的创新性及特异性,以及政策/科学争论;

FDA有限的资源;

审核过程中要保证严格的一致性需要大量时间投入。

4. 审核过程中的一些细节信息:

一共有来自100家公司的6800款产品:

■ 其中一家公司在一个申请中递交了四百多万个产品;

■ 有的申请中包含了两百万份文件;


阶段一:接收(acceptance)标准:

■申请是否符合法规标准;

■基本信息是否完整无缺失:产品信息(名称、类别、亚类别、包装形式、数量、口味等等)、申请文件格式符合FDA要求、环评信息无缺失;

■ 截止到4月份一共接受了三十七万五千份产品的申请。

■回溯接受的过程,CTP需要做出相应的调整,比如按照财年而非每个月来统计数据。


阶段二:通知或归档(notification or filing):

■ 不符标准举例:商标缺失、产品产生过程描述缺失、地址缺失、环评信息不足等。


阶段三:审查(Review):

■ 缺陷信(deficiency letter)发出则审查过程暂停;


FDA关于PMTA申报的最新会议,究竟说了些什么


■在给出市场准入许可前确保产品符合相关环境法案 – Environmental Impact Statements (EIS)或是Finding of No Significant Impact (FONSI);

■产品准入许可中会描述有关上市后监管的相关要求;

■如果决定不发放产品准入许可,FDA会阐述相关产品缺陷以及为什么不予上市的原因;

■针对缺陷信的回复不代表一定能获得产品上市许可,也不代表FDA对产品相关的顾虑会减少。

截至目前还没有电子烟产品获得上市许可(marketing orders)。

已审核了上千份申请。

5. 目前的产品列表信息并不全面。




ntent="t" style="font-size: 16px;">会议问答环节


Q:如果FDA在今年9月份还未开始审核申请,该申请是否可以获得延时处理?

A:会尽最大可能审核,但仍会根据不同情况 case-by-case决定处理方式。


Q:FDA是否会根据产品的市场占有率来优先审核相应产品?

A:FDA决定会优先审核市场占有率高的产品,因为市场占有率代表对群体健康的影响程度会更高。同时FDA在审查数据时会关注市场销售信息。


Q:如果到2021年9月还没有ENDS电子烟被授权怎么办?

A:鉴于规模庞大的申请数量,FDA很难在这个时间点审核完所有的PMTA申请,同时也尽全力和配置人力资源去审核这些申请。


Q:针对重要的补充递交内容比如额外开展的新临床试验、数据的重新分析、之前未提交的生产数据等等,怎么办?

A:FDA会重置审核时间,重新开始180天的审核时间周期。


Q:如何保持评审者之间,审评的一致性?

A:回答要点如下

FDA会扩充审核团队。

我们前期准备工作之一,就有项重要内容是保证审阅数据,决定流程的一致性。

同时配置了匹配审核人员的电脑数据,IT信息化和数据库的一致性信息通道。

聚焦在审核人员所用的特定途径和工具/培训。

定期举行内部会议,让他们互相分享在审核工作过程的信息和知识


Q:FDA如何看待烟油口味的问题?

A:针对烟油口味对年轻人的影响,FDA一直都顾虑。CTP认为烟油的口味对年轻人开始使用尼古丁产品有影响。


Q:申请者如何得知自己的申请进度到哪一步了?

A:FDA会保持与申请者的沟通,及时告知申请所处的阶段。


Q:在2021年9月9日截止日期到来之前,FDA对于一些新PMTA申请是如何排优先级的?

A:回答要点如下

2021年9月9日之前,FDA当前工作的关注点是专注于对PMTA申请的审核,努力与尽快完成对于这些申请的审核是一件非常重要的事情。

另外会设立一些特别小组去应对:a)与法院进行陈述,在2021年9月9日截止日期去平衡评审全部申请所需要的需求。b)对于一些PMTA申请的产品有利于青少年使用烟草制品趋势缓和下来的,FDA将优先审核。


Q:FDA表示搭桥逻辑的使用可能是合理的,但是目前没有例子可以参考?

A:回答要点如下

最优最差两种极端条件的测试可能合理,但是需要有相应的准则;

最低和最高尼古丁浓度的搭桥需要考虑到其它影响因素比如PG:VG的比例、尼古丁形式、包装材料等等都有可能影响到测试内容;

最低和最高尼古丁浓度的搭桥需要考虑到其它影响因素比如PG:VG的比例、尼古丁形式、包装材料等等都有可能影响到测试内容;

雾化芯温度等需要进行不同设置条件的测试(功率、电压),同时需要提供相应测试参数的逻辑解释;

搭桥是值得尝试的,但是需要在所提供的的信息中全面理解所有可能的影响因素。


Q:如果已经提交的PMTA申请的内容有一些缺失,怎么办?

A:FDA为提升审核效率,只会反馈给申请者1份缺陷信。但是环境相关的顾虑问询可能会持续的发出。


Q:如果已经提交的PMTA申请的内容,没有做实验测试方面的内容,会收到缺陷信吗?

A:回答要点如下

如果有严重缺陷或缺失产品特性,FDA会直接发出拒绝信,而非缺陷信。

如果PMTA申请可以进入科学审查,然后寻找实验测试出的结果,这些结果可能包含和产生有害及潜在有害物质(HPHCs),FDA期望每个产品都有做实验测试。

如果没有实验测试,FDA发出缺陷信要求补充有害及潜在有害物质(HPHCs)的数据。


Q:如果FDA对缺陷信的回复有疑问会导致最终不许可上市吗?

A:如果有额外的问题,在必要的情况下FDA会与申请者沟通。


Q:针对2020年9月9日之后递交的PMTA申请,FDA针对这些申请的审核过程有什么说法吗?如只给1份缺陷信,还是可以给更多?

A:FDA还没有明确的针对审核过程的说法。FDA当前工作是聚焦于会持续审核积压的PMTA申请到2021年9月9日截止日期。FDA也会在2021年9月9日合规期结束后会进行重新评估,但目前尚无定论。


Q:FDA会拒绝针对高尼古丁浓度产品的PMTA申请吗?

A:FDA针对高尼古丁浓度产品没有标准文件或法规的说明,会根据不同申请采取相应case-by-case个案措施。


Q:如果因为一些实验时间维度比较长,不能在90天内递交补充材料会如何?

A:回答要点如下

FDA期望申请者持续实验测试然后补充数据结果。

如果90天内不能提交完整的补充测试结果,申请需要提交已有的数据和测试的时间表。

如果1年之后(即指2021年9月9日)还有数据缺失,则申请可能会被拒绝。


Q:有害及潜在有毒有害物质(HPHCs)的实验检测是否可以在美国之外的国家开展?

A:所有实验生成的数据都必须是通过合格的验证过的方法获得。(言外之意是说,只要是合规合格的方法和有效的实验室资质,FDA可以接受在美国以外的实验室开展)


Q:如果没有长时期测试的数据会收到缺陷信吗?

A:回答要点如下

有极大可能会收到缺陷信;

审核的宗旨是识别必要的数据信息来完成审核并给出最终的上市许可,所以有任何的信息缺失都会在缺陷信中体现出来;

这类信息可以是公开发表过的数据;

如果递交材料中包含了公开发表的数据但没有相应的链接也会收到缺陷信。


Q:什么样的稳定性测试是必须的?器具需要在实验时间点的后段进行测试吗?烟油和烟气都需要测试吗?

A:回答要点如下

测试时间节点和时间节点的数量选择全由申请者自我决定;

需要考虑到产品的保质期;

需要考虑到产品的故障类型及失效模式;

需要考察烟油中微生物的滋生情况;

需要展示稳定性结果的趋势;

如果没有完成实验,需要包含额外的信息并以补充材料的形式递交;

针对老化烟油的烟气测试需要结合产品的故障类型或失效模式考虑,如果烟油成分在老化过程中会有预期的降解,则需要进行烟气的测试。总之针对不同产品类型考虑实验的设计。


Q:为什么不直接拒绝不合规的PMTA申请?

A:a) 接收阶段(Acceptance)的步骤是基于司法权公正,PMTA具体内容查看要到查看主控文件(TPMF)的时候才知道。b) PMTA申请内容有缺失也是RTF( Refusal To File:即意为拒绝申请进入File存档阶段)的基本组成部分。


Q:是否有针对开放式电子烟产品的标准烟油?

A:回答要点如下

FDA很希望能看到相应标准的出台(比如ISO或是CORESTA);

目前没有案例,FDA建议申请者是否能提出自我对于合理标准烟油的看法;

如果FDA不同意申请者的阐述,会需要申请者提供更多的信息。但最终归结到申请者提供自我觉得需要提供的信息。


Q:为什么产品一些小部分的小修小改,都被会当成新产品来看待?

A:回答要点如下

针对产品的任何修改都会以新产品的形式来对待,而且必须要通过三种申请程序中的任何一种(PMTA、SE、SE Req)进行;

如果原有产品通过了PMTA,则只需要在授权之后提交一个补充版本的PMTA就行;

保持与所分配的监管员的沟通,如果产品的修改不大则可能考虑做SE Req豁免路径。


Q:新的PMTA规则为什么没有发布,2021年年初的时候,不是提交给上级部门了吗,但又撤回了?

A:FDA当前正和新的行政部门紧密工作,以准备发布新版本,目前时间未知。


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