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新型烟草的合规之路:强监管下电子雾化行业的升级之路

woniu 资讯 2020-09-01 22:00:29 1661 0 电子烟行业美国发展市场
资本寒冬之际,电子烟一度被认为是风投领域最具希望的新兴产业之一。电子烟的本质虽然是替代纸烟完成尼古丁的吸食,通过成分调配从而实现减少雾气中的有害成分,但这也并不代表电子烟是一种无害或有益产品。因此,如何科学合理的对电子烟进行管控,成为行业和监管部门迫切想要解决的问题。近期,36氪于联合IECIE共同举办“冰与火——新型烟草的合规之路”论坛,邀请国内电子烟行业创业者及专家学者,共同探讨电子烟行业的新时代发展之路。

新型烟草的创新进化仍在进行,从目前的市场和政策进度来看,电子烟行业将在接下来的时间里不断朝着正规化发展。“冰与火”共存的电子烟行业,仍存在很多发展机会,如何能够在电子烟行业活下来并活得更好,这是值得我们去思考的一个问题。

这一次论坛我们邀请到合元集团首席科学与合规官李玎博士,分享他对电子烟行业的看法。

新型烟草的合规之路:强监管下电子雾化行业的升级之路

合元集团首席科学与合规官李玎博士

以下为李玎演讲实录(经36氪编辑整理):

2003年,药剂师韩力先生发明了由烟杆、雾化器烟油组成的雾化电子烟。2009年,美国FDA出台新规定,暂停电子烟进口(直到2012年底解禁)。2014年,欧盟发布了烟草产品指令2014/40/EU(TPD),将电子烟产品纳入到烟草产品管控范围,要求电子烟产品在入市前6个月申报。2016年美国食品和药品管理局(FDA)颁布法令,规定新上市的电子尼古丁传送装置(ENDS)必须获取批准(PMTA)。2019年中国发布了电子烟国家标准草稿版(截至2020年8月,尚未定稿),国家烟草专卖局、国家市场监督管理总局联合印发了电子烟的线上禁令。

一个行业如果没有监管的话,一定是走不远的。如果一个行业有监管的话,未来可以在稳健的轨道上越走越远。

简要介绍一下欧盟TPD。我们在去欧洲之前,要提前6个月做产品的申报工作,除了行政类的管理要求以外,还要提供产品的安全数据,包括电气安全,化学品的安全。包括烟油和雾化气溶胶的安全性能。

美国的要求相对欧洲来说,只有加码,没有放水。美国在2016年颁布法令,要求所有的新型烟草,无论是加热不燃烧系统还是雾化尼古丁传输系统,都要在上市前向FDA申报(PMTA),要拿到市场的许可(marketing order)才可以售卖。

我相信很多人都听过PMTA,它涵盖了很多不同的板块,包括社会学、医学、化学、电气安全等板块,对绝大部分人来说很难理解,我今天给大家做一下解读。

在做具体细节分享之前,先说一下我们要去申报PMTA,它背后的准则是什么。FDA从一家监管食品和药品的机构,发展到把烟草产品也纳入到管辖范围内。本身就存在管理思路的转变。管理食品和药品的时候,安全和功效是基本的考量。而烟草,特别是传统烟草,是已知的对公共健康危害最大的单一类型产品。所以监管烟草产品的思路不是去证明它是安全的,而是证明在社会公共健康的层面,引入新烟草产品能够提升公共健康水平。

从这个层面来说,如果申请人能证明新的电子烟比传统的烟草危害更低,能够让传统烟草的烟民转化到电子烟的用户,就降低了这一部分人的健康风险。与此同时,公共健康的评估还会涉及到不抽烟的人。如果我们周围有人抽传统烟,我们也被迫吸入二手烟。传统的燃烧烟会释放出4000-5000种化合物。作为“二手烟民”,也会被动吸入很多的化合物。所以FDA也要同时评估二手烟的风险。还有一个层面的风险就是,新烟草产品会不会激活一些本来不抽烟的人。可能是已经戒烟的前烟民,也可能是未成年人,本来他们是不抽烟的。特别是中学生群体,如果他们觉得新烟草产品是社交货币,不抽就无法融入朋友圈,这个现象是FDA不希望看到的。可以说,我们这个行业最近两三年的痛苦主要来自于未成年人的使用。

新型烟草的合规之路:强监管下电子雾化行业的升级之路

美国烟草产品入市申报(PMTA)简介

为了实现整体的健康水平提升的目的,我们需要去准备什么样的资料去证明我们的产品是更好的替代物?第一块是消费者安全,消费者安全是针对电子烟用户的,第二块是公共安全,公共安全是针对所有人群的,第三块是高质量制造,如何去向FDA证明能够持续稳定的产出相同质量的产品。

消费者安全分为两个层面:电气安全和生化安全。电气安全主要是需要通过UL8139的认证去证明电气安全是可控的。比如电池充放电,设备温升,可以预见的滥用等。生化安全要做的事情分好几步,产品做出来以后消费者要使用,我们首先要去定性和定量得分析,烟气和烟油里面都有什么成份?这些成分是不是有潜在的健康危害?含量是多少?相对燃烧烟的量是低了还是高了?如果有害物质都降低,那要结合用户的使用习惯判断是否暴露量也降低。 如果大部分降低,个别的升高,那要综合得评估健康风险是否降低。

还有很多产品是预先注油的,货架期是一年或两年。烟弹由很多材质构成。有塑胶,硅胶,金属,玻璃,陶瓷,棉等等。这些材料可能会跟烟油反应从而释放物质到烟油中。材料里面的成分,如添加剂,也可能会慢慢迁移进入到烟油。这些烟油中新增的成分,有可能通过雾化过程进入烟气,以原始化学结构或反应产物形态被消费者吸食。因而我们也要研究,产品在货架期里面的变化,会不会对消费者有危害。

下一步是毒理实验。需要了解产品的各种毒性:细胞毒性,基因毒性,诱变毒性等等。可以用细菌和细胞做体外毒理实验,也可以用哺乳类动物做体内毒理实验。如果做体内实验,还可以通过识别生物标记物的变化,判断产品的使用会不会引入更多风险,比如氧化应激的问题,或者心血管的问题。

最后一步就是用人来做的临床实验。 作为尼古丁传送装置,它的有效成分就是尼古丁。那药物动力学的基本参数如何? 多快能够在体内达到峰值? 相对比较高的浓度能够在人体维持多久?研究这个有什么意义呢?我们知道很多人戒烟愿意用电子烟,不愿意用其他尼古丁替代疗法(NRT), 比如口含烟。电子烟吸入的药物动力学和燃烧烟的药物动力学非常接近, 因而电子烟也可以迅速的达到解瘾的感觉(数分钟)。口含烟通过口腔粘膜吸收,很慢才有解瘾的感觉(数小时),所以很多人是不喜欢用口含烟的。

临床实验还可以进一步研究生物标记物的变化和临床副反应,从而判断新产品的健康风险。有的临床实验还会收集用户的行为学信息,比如使用习惯,滥用倾向,从传统烟的转换率(switching)。作为进一步评估的数据基础。

第二个板块是公共安全。有两个部分,一个是认知与行为学。如果我们把这个新产品给到消费者,他会如何识别新产品的健康风险。如果我们的消费者在用这个产品的时候不能够正确识别它的风险,就很可能导致滥用。行为学也是值得我们去研究的,我们是怎么样去抽:每天抽多少口?抽一口的时间有多长?倾向的尼古丁含量是多少?在卧室里抽还是在室外抽?所有这些都会用作进一步评估的数据基础。

另一个部分是市场计划,主要是向FDA解释产品上市之后,如何避免被未成年人使用。无论是线下还是线上,这里有很多企业可以做的工作。

第三个版块是高质量制造,大家知道电子烟行业现在没有GMP。合元做GMP的时候是参考美国的医疗器械GMP去搭建的。从产品的概念到产品的需求,再到产品的设计研发,再到产品设计验证,再到研发到量产的转换,再到量产后的客户投诉的跟踪和评估,整个都要由体系去管理起来。到目前为止,合元是唯二的一家已经被FDA现场审核过的中国电子烟工厂。

环境评估实际上覆盖了产品的整个生命周期的环境影响。除了生产过程的不应对环境重要影响,使用和废弃也不应该对空气,土壤, 地下水产生重要的环境影响。

上面讲了非常多的科学研究和解读,把科学解读回归到原始的目的,就是新烟草产品的推出会对整个社会的健康水平有提升。这需要综合的评估上述所有的数据, 科学的推演出合理的结论。

除了大烟草公司外,绝大部分品牌公司没有建立一套合规管理的团队。刚才的那些资料,需要懂电气安全的专家,化学测试的专家,毒理测试的专家,能够设计和解读临床实验,能够写各种各样科学报告的专家。还要能把这些资料有机的整合成完整的体系,用缜密的逻辑讲出有说服力的道理。这需要一个很强的团队才能实现。合元建立了这样一个团队,有不同学科的博士和各种有才华有经验的专家。我们有这样强大的合规管理能力,也愿意把这个能力分享给我们的客户。当客户的新产品去申报的时候,合元可以代理把这个复杂的工作全部完成,帮助客户快速进入美国的市场。目前合元服务的ODM/OEM客户,已经有7个完成提交或准备提交。

新型烟草的合规之路:强监管下电子雾化行业的升级之路

合元PMTA一站式服务

合元PMTA一站式服务

美国的监管是现在大家研究最多的,也是对这个行业影响最大的国家。这张图来自于中国最新的杂志,叫做中国的合规框架的思考,是来自于一个中国专家的分享。大概的思路分三大块,使用者健康,还有整体人群的健康,还有环境的评估。在PMTA的基础上,有一些小小的差异。会把一些美国FDA认为可选的项目当作必选。中国的立法,我看到一个基本思路,要参考国际的先进经验,但是不要盲目的照搬。中国的立法者有自己的想法。基于国情,会有自己的演变。看到这篇文章以后,我个人有一个初步的判断,在2025年以前,中国很有可能也会一台一个类似于美国PMTA这样一个入市的要求。

新型烟草的合规之路:强监管下电子雾化行业的升级之路

国内科技界的监管建议

2015年以前,电子烟行业可以说是个电子行业。到了2015、2016年以后,我觉得已经进入转型阶段了,慢慢转型到偏医疗器械。在以前大家主要关注产品设计和产品功能,但现在我希望大家再加两个维度,一个维度是产品的功效,另外一个维度是产品的安全,一定要把他们当成有机的整体。举个例子,现在有很多新产品,比如加热不燃烧茶叶, 比如雾化酒。你如果很着急去把这样一个产品推到市场上,别人很容易就会去复制,你没有自己的竞争优势和门槛。我建议先把功效这个事情先研究清楚。在做这样产品的时候,首先考量要达到什么效果?是什么物质达到这个效果?比如加热不燃烧茶叶要的是提神效果,大概率是咖啡因带来的这个效果。怎么样让它快速达到这个效果?一般肺部吸收的速度比食用更快。那就要尽量保证咖啡因入肺而不是沉积在口腔。了解到功效的需求,再回到产品设计,很多参数都要跟它配: 雾化器的设计,空气动力学,颗粒的分布,“烟气”的温度,茶叶的湿度,滤嘴的结构等等都会影响到最终产品的功效。当把这一套都研究清楚之后,再推入市场。即使别人也做类似产品,但是他PK不过你,因为他不知道你通过之前的努力已经把竞争门槛提升得很高。当然,产品得安全管理也是必不可少。电子雾化产品是一个快速发展得领域,监管难免会有滞后。但是如果产品大卖,监管部门一定不会放任不管,做好产品的安全评估和管理才能保证企业的长期稳健发展。

新型烟草的合规之路:强监管下电子雾化行业的升级之路

电子雾化产业的发展建议

如果只考虑产品的设计和功能的话,这种企业可能短期会发展得很好,但很难走的长远。 可能会应了那句“眼看他起朱楼,眼看他宴宾客,眼看他楼塌了。” 因此我建议大家从这四个维度(设计、功能、功效、安全)去打造产品。希望大家在这个幸运四叶草的保护下,新产品上市一炮打响,一往无前!

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