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专家预测Juul可能会成FDA首批PMTA授权名单之一

woniu 资讯 2021-08-08 12:00:56 1208 0

8月8日消息,据外电报道,前FDA烟草产品中心官员,现在是烟草控制和其他公共卫生事务的独立法律和政策顾问Eric N. Lindblom近日撰文谈到了关于PMTA的一些预测。以下为全文:


多年来,FDA允许绝大多数电子烟留在市场上,即使它们都没有合法销售所需的上市前烟草产品申请 (PMTA),但这一切都在改变。


根据法院裁决,FDA 必须在9 月 9日之前为每个申请留在市场上的电子烟品牌或变体发布 PMTA 命令,无论是赞成还是反对,并将任何未收到许可订单的产品撤出市场。


因此,最大的问题是 FDA 是否会发布 PMTA 命令以允许任何电子烟的继续营销,如果是,FDA 可能会对允许的电子烟、它们的口味和营销施加哪些限制和要求。


聚光灯下的JUUL


FDA 发布的首批 PMTA 申请之一可能是针对 JUUL 的电子烟。Juul已申请销售两种口味的电子烟,烟草和薄荷醇,以及两种不同的尼古丁强度。


Juul 表示,其申请包括数据驱动的方式,该公司将解决可能的未成年人使用其电子烟的问题——但这些方式尚未公开。


许多人将青少年电子烟使用量的急剧上升归咎于 Juul 对其特别上瘾的电子烟的多口味版本的积极营销。


北卡罗来纳州最近以 4000 万美元和解了对 Juul 的诉讼,还有一些针对 Juul的其他诉讼正在审理中。


在此之前,在 FDA 的负面宣传和压力下,Juul停止了其电子烟的所有电视、印刷和数字广告,然后停止销售烟草或薄荷醇以外的其他口味。主要是由于青少年使用的增加,2020 年 1 月 FDA 启动了一项执法行动,如果 Juul 型烟弹式电子烟具有烟草或薄荷醇以外的任何口味,则从美国市场上移除这些电子烟。


同样,FDA 对 Juul 的裁决将为 FDA 对所有其他电子烟的 PMTA 决定建立一个框架。


影响 PMTA 的因素有哪些?


只有当 FDA 发现这样做适合保护公众健康——即会减少与烟草相关的整体危害时,它才能允许电子烟的营销。如果使用电子烟的危害比吸烟小,那么电子烟可以减少健康危害和风险的唯一确定方法是,本来不会戒烟的吸烟者是否完全改用电子烟。或者,如果原本会吸毒上瘾的年轻人成为电子烟的常客。


任何其他经常使用电子烟的行为都会增加健康危害。最明显的是,原本不会使用任何烟草产品的青年或成年人使用任何烟草产品都会增加整体危害(特别是如果它后来演变成吸烟)。吸烟者使用电子烟停止或延迟戒烟或戒掉所有烟草和尼古丁的使用也会增加整体健康危害。


因此,为了让任何电子烟留在市场上,FDA必须确定,那些原本会吸烟的人未来将其用作传统香烟吸烟的完全替代品所带来的危害减少将大于可能造成的新健康危害。


到目前为止,与其他情况下只使用电子烟的吸烟者相比,原本不会吸烟的年轻人使用电子烟似乎要普遍得多。目前尚不清楚吸烟者使用电子烟最终会加速和增加戒烟,还是减少或延迟戒烟。


因此,FDA 似乎很难认定允许任何电子烟留在市场上是为了保护公众健康。


然而,在任何允许电子烟营销的 PMTA 申请中,FDA 有权在其标签、包装、营销和销售方面包含任何限制和要求,以增加其减少危害的潜力或减少任何附带风险或危害。


例如,在允许菲利普莫里斯公司的加热不燃烧iqos上市的PMTA命令中,FDA表示,未经严格的年龄和身份验证,不得通过任何电子媒体进行广告或销售,以防止青少年接触或购买。


FDA 可能会对其允许销售的任何电子烟提出同样的要求——但 FDA 可能会包括更多内容来保护公众健康。


例如,FDA 可以禁止任何电子烟添加除烟草和薄荷醇以外的任何口味(现在卷烟唯一允许的口味)。或者可以只允许烟草和无味版本,并使用其他措施而不是口味来提示吸烟者转换。FDA 可以通过只允许在不允许青少年进入的商店(例如仅限成人的电子烟商店或烟草店)销售电子烟来进一步防止青少年使用电子烟。FDA 还可以允许电子烟广告仅通过与预先验证的成年吸烟者的直接沟通,并禁止销售更便宜的一次性电子烟,年轻人使用这些电子烟的次数往往多于试图转换的吸烟者。


为了确保电子烟仅以减少危害的方式使用,FDA 可以要求电子烟标签、包装说明书和广告解释如何使用它们来减少健康危害以及所有其他用途如何增加健康危害和风险。


在 FDA 发布的任何电子烟 PMTA 订单中加入此类限制和要求,将直接防止和减少未来增加危害的使用,尤其是在年轻人中。但成年吸烟者仍然可以轻松获得电子烟,作为一种可能危害较小的替代品。FDA 可以对卷烟和其他吸烟烟草产品进行平行限制,以进一步减少吸烟。


在 FDA 已经发布的少数 PMTA 申请中,允许销售其他类型的烟草产品,但 FDA未能包括许多可以更好地保护公众健康的措施。然而,电子烟的营销和销售带来的公共健康风险显然要大得多,这可能促使 FDA 这次采取更负责任的行动。


此外,FDA 在其先前的 PMTA 中未能遵守适用法律以更有效地保护公众健康,现在已成为公共记录问题,使 FDA 容易受到纠正诉讼的影响。这应该会降低 FDA PMTA 持续失败的可能性。也有可能是一些电子烟厂商提出了 其应用中的某些产品和营销限制和要求,以增加 FDA 发现为保护公众健康而发布允许其营销的命令的机会。


这真的是关于公共卫生吗?


不幸的是,FDA 最终采取的行动可能在很大程度上取决于一系列政治和官僚因素,而不是什么对公众健康最有利。自 2009 年《烟草控制法》赋予 FDA 广泛的烟草产品监管权力以来,FDA 从未得到白宫的支持,它需要采取强有力的、有效的行动来大幅减少吸烟造成的许多死亡和危害。


幸运的是,拜登政府将比特朗普或奥巴马政府更多地支持 FDA 。是否发生这种情况的一个关键指标是 PMTA 是否为 Juul 和其他电子烟下令 FDA 问题,其目的显然是为了有效保护和促进公众健康,并且还辅以强有力的 FDA 新规则,以直接预防和减少吸烟。

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