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电子烟公司JD Nova的450万份PMTA申请被FDA拒绝

woniu 资讯 2021-08-10 16:05:57 883 0
据FDA公告,8月10日美国食品和药物管理局(FDA)通知电子烟公司JD Nova LLC,他们的大部分上市前烟草制品申请(PMTA)不符合新烟草产品的申报要求。

JD Nova LLC为大约450万种产品提交了(PMTA),约占本次PMTA提交总数的三分之二。该公司在2020年9月9日最后期限前提交的其余产品申请仍在审查过程中,FDA在一份新闻稿中指出:“作为这一拒绝提交行动的结果,该公司必须从市场上删除大约450万个产品,否则将面临FDA的执法行动电子烟公司JD Nova的450万份PMTA申请被FDA拒绝该公司可以在任何时候重新提交这些产品的完整申请,在此之前,这些产品不允许上市。”在申请审查的提交阶段,FDA审查基本信息以确保申请包含科学审查所需的材料。如果缺少所需内容,FDA会拒绝申报。FDA新闻稿称:“它向拥有Vapolocity的JD Nova LLC公司发出了拒绝提交(RTF)信函,因为该公司对这些产品的申请缺乏足够的环境评估。根据 FDA 实施国家环境政策法案 (NEPA) 的规定,必须为每个提议的授权准备一个EA,一个足以提交申请的 EA 必须能解决相关的环境问题。”早前,共计有360家公司及时向FDA提交了PMTA,并被允许在长达一年的时间内销售产品,直到2021年9月9日,或者直到FDA做出拒绝提交PMTA等监管决定。

从2021年1月到7月,FDA已经向销售或分销超过147万个未经授权的ENDS的公司发出超过135封警告信,这些公司没有在9月9日的最后期限前提交上市前申请。到目前为止,FDA在8月份至少发出了两封警告信。
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