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电子烟公司Bantam称PMTA已正式进入科学审查阶段

woniu 资讯 2021-08-17 14:02:22 723 0

8月17日消息,据外电报道,Bantam电子烟公司宣布,美国食品和药物管理局今天收到通知声明其非烟草味电子尼古丁传递系统 (ENDS) 产品已进入正式科学审查。

FDA 于2020 年 11 月完成了对 Bantam 的 PMTA 的初步审查,使其申请有资格进行正式的实质性审查。

在实质性审查阶段,FDA 将对 Bantam 的科学研究以及与品牌申请一起提交的其他材料进行深入评估。这包括 FDA 考虑在多个时间点对 Bantam 的有害和潜在有害成分 (HPHC) 以及电子液体和气雾剂的物理特性进行产品测试;在多个时间点对其电子液体进行可浸出化学品分析和稳定性测试;在多个时间点对最终电子液体进行微生物测试;体外毒性测试,包括 Ames、微核和中性红吸收 (NRU) 研究;四种不同尼古丁浓度下多种口味的药代动力学和拓扑学研究;和消费者调查,以了解其电子烟油的人口统计和使用模式。还向 FDA 提供了针对 Bantam 产品的许多潜在风险领域的多项全面、定量的风险评估,证明 Bantam 产品适用于保护公众健康。

在 FDA 决定授予营销授权之前,科学审查是 PMTA 流程的最后一步。

此外,为了确保 Bantam 在2021 年 9 月 9 日截止日期之后持续为消费者提供高质量、基于科学的电子烟油产品的能力,该品牌向 FDA 提交了正式的延期请求。Bantam 希望 FDA 能够批准延期,这将为 FDA 提供更多时间来审查 Bantam 的完整申请,并允许该品牌的产品在申请审查期间留在市场上。

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