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华盛顿邮报:FDA面临关闭Juul电子烟的要求

woniu 资讯 2021-09-01 10:00:18 620 0

9月1日消息,据华盛顿邮报报道,美国健康团体、民主党立法者敦促FDA机构拒绝JUUL电子烟产品的PMTA,但其他人表示调味电子烟可能有助于成年吸烟者戒烟。

华盛顿邮报:FDA面临关闭Juul电子烟的要求

JUUL Labs 于 2015 年在一场名为Vaporized的活动中推出了其调味电子烟,其中年轻模特津津有味地抽着烟。六年后,这家曾经风靡一时的公司正争先恐后地避免在美国市场被淘汰。

美国食品和药物管理局应该在 9 月 9 日之前决定是否允许这家陷入困境的公司——该公司因引发青少年吸电子烟激增而受到广泛指责——将被允许继续在美国销售其产品,如果是的话,在什么条件下可以允许?

该机构还在审查数百家雪茄、烟斗和电子烟公司生产的数百万种其他产品。

这些审查是多年来进行的一项全面努力的一部分,旨在监管卷烟以外的烟草产品,以确保它们适合保护公众健康——这是留在市场上或进入市场的联邦标准。这意味着,总的来说,产品必须更有可能帮助成年人戒烟,而不是诱使年轻人开始吸电子烟并可能对尼古丁上瘾。

审查过程于去年 9 月开始,当时电子烟和其他物品的制造商需要向 FDA 申请继续销售其产品的许可。如果该机构在今年 9 月之前不批准这些产品,这些公司应该停止销售他们的产品,否则可能面临 FDA 的执法行动,其中可能包括罚款或扣押。

Juul 最初是一家硅谷初创公司,它希望点头继续营销其电子烟设备和薄荷醇和烟草口味的预装烟弹。近年来,在受到广泛批评后,它停止了其流行的薄荷和果味口味的销售。该公司否认曾针对年轻人,并表示其产品为尼古丁成瘾的成年吸烟者提供了比香烟更安全的替代品。

但许多健康组织、民主党立法者和家长表示,2017 年至 2019 年间,Juul 导致青少年吸电子烟激增,并认为几乎没有证据表明其产品有助于吸烟者戒烟。

美国肺脏协会国家倡导助理副总裁埃里卡·斯沃德 (Erika Sward) 表示,如果 FDA 不将 Juul 退出市场,国会山和公共卫生界将掀起一场史诗般的风暴。

自 2009 年《家庭吸烟预防和烟草控制法》颁布以来,FDA 就对卷烟进行了监管,该法案禁止除薄荷醇外的卷烟口味。但该机构直到 2016 年才获得对电子烟、烟斗、雪茄和水烟袋的授权。从那以后,它一直致力于审查这些产品,但这项工作一再被行业反对和政治阴谋推迟。

Juul 的官员近年来面临大量诉讼和调查,他们辩称,他们精心策划了一场全面的重置,以表明他们致力于与监管机构合作并帮助成年吸烟者。

「我认为重置对 Juul 的未来以及在某种程度上对整个类别的未来至关重要,以便利用我们必须真正在禁烟方面取得进展的巨大机会。」Juul 的首席监管官和奥驰亚集团的一名前高管说,这家烟草巨头在 2018 年购买了 Juul 35% 的股份。

Juul 的批评者对改革的概念嗤之以鼻。

「重启?给我休息一下。」非营利组织家长反对电子烟的联合创始人梅雷迪思·伯克曼 (Meredith Berkman) 说。「他们卖瘾。如果你想做正确的事,你就会关门大吉。」

一些烟草控制专家不同意。密歇根大学烟草研究网络主任、 美国癌症协会烟草控制前副总裁Clifford E. Douglas表示,Juul 不应因过去的行为而受到追溯惩罚。他说,它的产品应该像其他制造商的产品一样被视为科学价值。

他补充说:我们需要能够边走路边嚼口香糖,同时保护年轻人,同时帮助成年吸烟者,美国每年有 480,000 人死于吸烟。

其他同意他观点的烟草控制倡导者认为,许多健康组织和媒体过于关注调味电子烟对年轻人的风险,而没有考虑对吸烟者的潜在好处。

对于 FDA 来说,对 Juul 和其他制造商的决定可能代表着一个里程碑,因为它试图执行一个雄心勃勃的烟草监管议程。今年 4 月,FDA 表示正在采取措施禁止薄荷醇卷烟。它继续致力于将卷烟中的尼古丁水平设定在最低成瘾水平的潜在要求——这可能会改变游戏规则,白宫需要批准。

FDA 于 9 月 9 日审查约 200 万份电子烟和其他产品的营销申请的截止日期是公共卫生组织提起诉讼的结果,该诉讼试图加快进度。申请的数量很高,因为在成人电子烟商店出售的瓶装电子烟液有多种口味和尼古丁强度,每一种都必须进行审查。

FDA 在最近的一份声明中表示,前所未有的申请数量将使在 9 月 9 日之前完成审查变得困难,但它为市场份额最大的产品创建了一个单独的队列——这使 Juul 位居列表榜首。

周四,该机构发布了第一个关于申请的实质性决定,命令三个小型电子烟制造商不要销售他们的调味产品。根据 FDA 的命令,制造商——JD Nova Group LLC、Great American Vapes 和 VaporSalon——必须从市场上撤出 55,000 种现有或计划中的调味产品,否则将面临 FDA 执法行动的风险。

监管机构表示,与调味电子烟的有据可查且令人震惊的青少年使用水平所构成的威胁相比,这些公司的申请未能提供足够的证据证明其产品为成年吸烟者提供了净公共健康益处。

Great American Vapes 和 VaporSalon 的代表拒绝置评。JD Nova Group 的所有者没有立即回应置评请求。

罗伯特伍德约翰逊基金会前总裁兼首席执行官、加州大学旧金山分校戒烟领导中心负责人史蒂文 A.施罗德表示,理想情况下,他将为成年吸烟者保留风味电子烟选择,同时让他们远离年轻人。

但他承认,这种平衡很难达到:孩子们会被口味所吸引,但成年人也一样。

许多健康组织,包括美国心脏协会和美国儿科学会,都坚决反对几乎所有的调味电子烟——Juul 和其他大公司(如 Reynolds American Inc.)销售的基于烟弹的品种,以及用于成人电子烟商店的可再填充罐系统中的电子烟油

特别是,健康倡导者和一群两党总检察长强烈敦促 FDA 拒绝薄荷味的电子烟,在甜味和果味烟弹被自愿撤回或禁止后,薄荷味电子烟变得更受青少年欢迎。

健康组织表示,他们不太担心在年轻人中不受欢迎的烟草味电子烟。但他们说 Juul 是个例外。他们希望 Juul 的所有产品,包括烟草味的烟弹,退出市场,因为他们说这些烟弹的尼古丁含量太高,而且根据过去的行为,该公司不可信。

「只要包括 Juul 在内的调味和高尼古丁产品继续销售,我们就不会结束青少年电子烟的流行。」非营利组织无烟草儿童运动主席马修·L·迈尔斯。

Juul 的薄荷醇和烟草味烟弹的尼古丁浓度按重量计分别为 3% 和 5%。5% 的烟弹含有约一包香烟的尼古丁当量。

在 6 月的众议院听证会上,民主党立法者敦促 FDA 代理局长珍妮特伍德科克对加香电子烟采取积极行动,包括 Juul 的。她说她不能预先判断该机构烟草产品中心的决定,但她补充说,她认为薄荷醇让更难停止吸电子烟或吸烟。在我看来,这就像实际上在任何输送系统中都有更高浓度的尼古丁。

在 2015 年推出后在年轻人中大受欢迎后,Juul 在 2018 年受到公开嘲笑,当时担任 FDA 局长的斯科特·戈特利布指责该公司点燃了年轻人的电子烟流行病。在接下来的几个月里,Juul 从零售店撤下了大部分口味的产品,并关闭了其社交媒体账户。

一年后,另一位奥驰亚老将 KC Crosthwaite 成为董事长兼首席执行官。在特朗普政府部分禁止基于烟弹的电子烟的几个月前,该公司暂停了除烟草和薄荷醇口味以外的其他电子烟的销售。该公司将总部从旧金山迁至华盛顿特区。

与此同时,青少年吸电子烟在最近几年急剧增加,然后下降——尽管达到了对公共卫生倡导者来说仍然令人担忧的水平。根据全国青年烟草调查,高中生使用电子烟的比例从 2017 年的 11.7% 飙升至 2019 年的 27.5%。去年这一比例下降到 19.6%,部分原因是国会禁止向 21 岁以下的人销售烟草产品。

Juul 近年来的收入反映了电子烟战的起起落落,2018 年总计 13 亿美元,2019 年总计 20 亿美元,2020 年略低于 15 亿美元。 Juul 的 Murillo 表示,一直在继续打击未成年人使用。

与此同时,涉及该公司的诉讼激增。

联邦贸易委员会正在起诉奥驰亚,指控该公司在投资 Juul 时违反了反垄断法。最近,Juul同意向北卡罗来纳州支付 4000 万美元,以解决有关该公司积极向年轻人推销产品的指控;该公司没有承认有不当行为。另有 13 个州和哥伦比亚特区也起诉了该公司,并且由政府和个人提起的更多案件已在加利福尼亚州的联邦法院合并。

由于 FDA 对不同的产品有规定,因此可能会发现自己陷入了诉讼。

「他们不可能让每个人都开心。」米切尔哈姆林法学院公共卫生法律中心的高级律师德斯蒙德简森说。「他们会让一方或另一方发疯。」

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