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FDA驳回300000多种调味电子烟油PMTA

woniu 资讯 2021-09-05 10:00:49 914 0

9月5日消息,据外电报道,FDA自8 月 26 日发布第一批营销拒绝令 (MDO)以来——拒绝来自三家公司的 55,000 种调味产品的上市前烟草申请 (PMTA)——该机构一直忙于拒绝其他申请。


今天,FDA 烟草产品中心宣布,它已于昨天(9 月 2 日)向另外 31 家公司发布了大约 300,000 种产品的 MDO。


更新后的名单包括一些著名的名字。总部位于俄亥俄州的 NicQuid 是美国历史最悠久的电子烟油制造商之一,Big Time Vapes 在 2019 年起诉 FDA 未成功,甚至向最高法院请愿以审查其上诉。


收到 MDO 的产品必须立即从市场上撤下,否则制造商可能会面临 FDA 的额外执法措施。


美国食品和药物管理局表示,新清单上的产品都是调味品(意味着除烟草以外的其他口味)。该机构在 8 月 26 日的公告中首次表示,非烟草口味的电子烟油制造商必须展示特定于产品的科学证据,以证明对成年吸烟者有足够的好处,可以克服对青少年构成的风险。


该标准并未在去年的 PMTA 截止日期之前进行解释。FDA 进一步表示,此类证据可能采用随机对照试验或纵向队列研究的形式,尽管该机构并未排除其他类型的证据在足够有力和可靠的情况下可能足够的可能性。


小型电子烟油制造商没有财力进行 FDA 追溯要求的研究,以证明产品适合保护公众健康。随机对照试验和纵向队列研究将为每个测试的产品花费数百万美元。


如果 FDA 取消所有非烟草口味的瓶装电子烟液——正如该机构打算这样做的那样——电子烟液行业的很大一部分可能会转而使用合成尼古丁或只是非法销售。由于 FDA 计算不当的决定,包括电子烟商店和在线销售在内的开放系统市场几乎在一夜之间变成了真正的狂野西部。

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