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美国食品药物管理局就错误的PMTA向另外31家公司发布MDO

woniu 资讯 2021-09-06 18:01:18 483 0
据外电报道,美国食品药物管理局93日星期五表示,它已经向31家公司发出了新一轮的营销拒绝令,估计涵盖了30万种产品。FDA在推特上说:“继上周向三家公司的调味电子尼古丁递送系统(ENDS产品)发出营销拒绝令(MDO)后,从8月27日至9月2日,@FDATobacco又向另外31家公司的约30万个调味ENDS产品发出了MDO。其中有几份MDO是发给那些未被证实目前正在销售其产品的公司。FDA没有公布这些公司的名称。根据它的网站,FDA确实计划公布收到MDO的公司的名字。此前,FDA只给出了它为一种蒸汽产品发送第一轮MDO的三个制造商的名字。FDA理解公众可能对收到MDO的目前上市的产品的具体名称感兴趣。FDA网站表示:“然而,在发布这些信息之前,FDA需要确保不会发布申请人的商业机密信息。鉴于涉及大量的产品,分享这些信息需要额外的时间和资源。因此,FDA正在积极探索与此问题有关的选项”。在一份新闻稿中,FDA表示,收到这些MDO的公司可能已经提交了其他产品的上市前申请,(如ENDS设备,烟草味或薄荷味的ENDS),这些产品,如果仍在等待,即仍然在FDA的审查中。FDA继续取得实质性进展,审查在2020年9月9日法院下令的这些上市前申请的提交,被认为是新烟草产品的上市前申请的最后期限之前收到的最大批量的申请。该新闻稿指出:关于这些行动的综合信息将在我们定期更新的烟草产品申请中提供。衡量标准和报告页面 截至9月3日,FDA网站列出了27家已被签发MDO的公司。美国大烟枪公司JD Nova Group LLC蒸汽沙龙Big Time VapesJ-Vapor LLC dba North Shore VaporSS Vape Brands Inc. Dba Monster Vape Labs自定义蒸汽机虎子哥特式蒸汽TrendSetters E-liquid LLCSWT全球供应钻石汽水美国蒸气集团MV企业宇宙飞船公司(Planet of the Vapes)CITTG dba Orgnx E LiquidsVapors of Ohio Inc.dba NOStalgic VapesBuckshot Vapors Inc.皇家优质E果汁帝国蒸汽机中西部Vape Supply主导者蒸汽山地蒸气A-Lot先生爱丽设计有限公司dba爱丽丝在蒸汽乐园尼古拉第一批MDO是在8月26日宣布的。JD Nova Group、Great American Vapes和Vapor Salon的产品没有提供足够的信息,表明他们的产品为成年吸烟者提供了足够的好处,足以抵去青少年使用此类产品所带来的已被证实的巨大公共健康威胁。美国食品药物管理局已收到500多家公司的申请,涉及650多万种烟草产品。该机构拒绝了JD Nova集团提出的450多万份申请。美国食品和药物管理局必须在2020年9月9日之前对剩下的约200万份PMTA作出决定。
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