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FDA即将对电子烟进行清算

woniu 资讯 2021-09-08 14:01:07 547 0

9月7日消息,据外电报道,美国食品和药物管理局即将决定市场上每款电子烟的命运——并可能重塑电子烟行业的关键最后期限。


该机构正在审查来自电子烟制造商的数百万份申请,并且必须在 9 月 9 日之前决定他们的产品是否适合保护公众健康:对当前吸烟者是安全的,对非吸烟者没有吸引力。FDA 已经阻止了来自三个不符合标准的公司的 55,000 种调味电子烟产品的销售。


到目前为止,电子烟制造商的运营不受许多为规范香烟等传统烟草产品而制定的销售和营销限制。但近年来,FDA 受到来自政界人士和公共卫生团体越来越大的压力,要求限制电子烟的销售,主要是因为担心该产品在青少年中很受欢迎。


电子烟公司辩称,调味品种是其成年客户的关键产品,可以诱使吸烟者改用危害较小的电子烟。


现在 FDA 距离最后期限还有几天时间,这可能表明它在未来几年将如何处理烟草监管。该机构已经表示正在考虑进行重大变革。


FDA 在 4 月份宣布,它计划在一年内发布一项提案,禁止薄荷醇卷烟和调味雪茄——非裔美国人和青少年过度使用的产品。据报道,该机构还在考虑是否寻求限制卷烟中的尼古丁含量以降低其成瘾性。FDA 即将对电子烟做出裁决的核心是对年轻人上瘾的可能性和风险的类似担忧。


「FDA 确实处于关键时刻。」无烟儿童运动主席马修迈尔斯说。「在某些关键方面,人们如何看待 FDA 可能取决于它现在对未决申请所做的工作。」


与此同时,电子烟行业正在为可能发生的重大变化做准备,这些变化可能会使平衡倾斜,有利于已扩展到电子烟市场的大型烟草公司。


密歇根大学公共卫生和烟草控制名誉教授肯华纳说,许多电子烟产品是由没有资源彻底回答 FDA 关于安全性的科学问题的资源的小公司生产的。像 JUUL 这样的大公司只销售少数类型的电子烟,但有财力来堆叠他们的申请,使它们更有可能被该机构批准。


FDA 曾表示可能会错过某些申请的 9 月 9 日截止日期,它正在根据申请人的市场份额确定其审查队列的优先级。仅 JUUL 就控制了 40% 以上的电子烟市场;其大股东是奥驰亚——菲利普莫里斯美国公司的母公司。


FDA 尚未对市场较大参与者提交的申请做出决定,这些申请仅占等待审查的少数申请。但该机构已经告诉一些小公司停止销售他们的产品。


在某些情况下,由于所涉电子烟的性质,FDA 直接拒绝了这些公司的申请。


该机构表示,这些产品都经过调味,缺乏足够的证据证明它们对成年吸烟者有益,足以克服有充分记录的、令人震惊的青少年使用此类产品的水平所带来的公共卫生威胁。


然而,在其他情况下,该机构会向申请不完整或不符合技术要求的小公司发出拒绝接受或拒绝提交通知。这些公司可以重新提交申请,但在此期间不能继续销售受影响的产品。


在亚利桑那州凤凰城拥有一家名为 Vape Gravy Brands 的公司的戴夫·莫里斯 (Dave Morris) 说,对于他销售的 14 种口味,他最初的申请成本约为 7,000 美元。


「我们几乎花光了过去六年中为这件事存下的每一分钱、」他说。由于 FDA 决定的不确定性,「我不知道我是否会在两周内拥有一家公司。」他说,指的是 9 月 9 日的最后期限。


莫里斯和其他小型电子烟公司辩称,他们的产品——包括调味产品——是为希望戒烟的成年人设计的,而不是为了吸引新的年轻烟草用户。


「我开始抽烟,然后戒烟,」南加州两家小型电子烟商店的老板维多利亚·德罗尔 (Victoria Drower) 说。「我应该让自己失业——这是我的目标。」


莫里斯说,他的所有产品都旨在填充青少年经常避免使用电子烟的大型罐式电子烟。他认为,即使它们是调味的,也会吸引成年吸烟者,而不仅仅是青少年。


电子烟行业和一些公共卫生专家还认为,电子烟可以帮助吸烟者戒掉香烟和其他传统形式的烟草。


「试图戒烟的人使用的电子烟比任何其他产品都多。」华纳说。在最近发表在《美国公共卫生杂志》上的一篇论文中,华纳和其他人认为,减少青少年吸电子烟的政策也可能有助于成年人使用电子烟戒烟。


根据 CDC 的一项研究,大约 15% 的成年吸烟者使用电子烟成功戒烟,而依赖非卷烟烟草产品(如雪茄或小雪茄)的这一比例为 3.3%。《新英格兰医学杂志》上的一项研究发现,在戒烟的吸烟者中,18% 的人在一年后仍然不吸烟,而使用尼古丁替代疗法的人则为 9.9%。


但电子烟无疑仍然危害了公众健康。大多数立法者和几个公共卫生倡导团体的焦点一直是电子烟对青少年甚至儿童的吸引力。CDC 2020 年的一项研究发现,近 20% 的高中生和 5% 的中学生经常使用电子烟,并且大多使用调味产品。


几位立法者和州检察长敦促 FDA 禁止所有口味的电子烟,包括薄荷醇,因为它们对青少年很有吸引力。该机构已经禁止销售可重复使用的调味电子烟,例如曾经由 Juul 销售的电子烟。但它仍然允许销售一次性调味产品。


但反电子烟倡导者认为,向成年人销售产品完全没有必要使用口味。


无烟儿童运动负责法律和监管事务的副总裁丹尼斯·赫尼根 (Dennis Henigan) 表示,吸烟者习惯于烟草味产品。为什么他们需要草莓味的电子烟油而不是烟草味的产品?


其他人则认为,即使是电子烟行业中规模较小的参与者,也并不像看起来那样无私。米切尔哈姆林法学院公共卫生法律中心专注于商业烟草政策的律师德斯蒙德简森说:很难对那些甚至没有尝试遵守规则的企业表示同情。


「之前没有人试图提出申请或合法销售这些产品,也没有人提出申请以合法地提出修改后的风险索赔,」他补充道。「电子烟是戒烟装置的整个想法,为什么没有公司提交药物申请说它是戒烟装置?」


尽管如此,大多数公共卫生专家都同意市场上应该有一些电子烟来帮助成年人戒掉香烟、烟斗和其他吸烟形式的烟草。


「如果你在市场上有电子烟,这就给了吸烟者一个合法的选择,」美国食品和药物管理局烟草产品中心的前官员、现在是乔治城大学法律中心的高级学者埃里克·林德布洛姆说。


南卡罗来纳医科大学精神病学教授迈克·卡明斯 (Mike Cummings) 说:我个人希望看到市场上为许多不同公司批准更多替代品。目前吸烟者可以接受的用于戒烟的替代品可能是一种公共卫生工具。但是,他说,你不能随意获得FDA许可。


无论 FDA 对电子烟的最终决定是什么,某些方面都会生气。「在我的脑海中,我无法看到 FDA 在这里不会导致某人提起诉讼。」简森说。「这有点不可能。」

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