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美国电子烟行业人士评论FDA:「干得好,FDA」

woniu 资讯 2021-09-10 10:00:39 770 0

9月10日消息,《华尔街日报》今天援引知情人士的话报道称,预计美国食品和药物管理局将要求更多时间,然后再决定是否可以在美国销售某些来自市场领导者 JUUL Labs Inc 的电子烟和其他产品。预计 FDA 今天将宣布超过 200 万种已提交上市前烟草产品申请(PMTA)的电子烟产品的命运。


许多企业已经收到了 FDA 的营销拒绝令(MDO)。许多公司在收到 MDO 后倒闭、提起诉讼或改用合成尼古丁。


关于 FDA 要求更多时间进行 JUUL Labs PMTA 审查,美国电子烟协会主席 Greg Conley 发推文说:我希望 Juul 的五项申请获得授权。我希望雷诺兹的两三打申请得到授权。但是看到他们可能从 FDA Tobacco 那里获得更多时间,因为上个月优秀的小企业遭受了破坏……错了。干得好,FDA。


在报道 FDA 要求的消息后,Reason 基金会消费者自由研究主管盖伊·本特利在推特上写道:FDA 无法共同对这一领域最大的公司之一做出决定。这是彻底的混乱,关闭大部分电子烟行业的结果将是更多的吸烟。


减少危害的倡导者对 FDA 的声明感到震惊。宾夕法尼亚州立大学医学院公共卫生科学和精神病学教授乔纳森·福尔兹 (Jonathan Foulds) 在 Twitter 上写道:到目前为止,这似乎是一个历史性的公共卫生目标。看看卷烟制造商的股票价值是否会上涨会很有趣。


许多专家担心,禁止电子烟进入市场可能会损害公众健康。盖伊·本特利警告说,关闭大部分电子烟行业的结果将是更多的吸烟。


他指出,大多数被 FDA 拒绝进入市场的产品很可能被拒绝,不是因为它们比任何批准的产品固有的风险更高,而是因为申请人无法驾驭 FDA 复杂的监管体系。


此外,多项研究表明,如果电子烟产品仅限于烟草口味,许多电子烟用户会转而吸烟。发表在Nicotine & Tobacco Research 上的一项研究 分析了 2020 年 2 月至 5 月的数据,并调查了亚特兰大、波士顿、明尼阿波利斯、俄克拉荷马城、圣地亚哥和西雅图的 2,159 名年轻人,研究了对电子烟销售限制的支持和感知影响味道和电子烟禁令。


「虽然低风险用户可能会受到此类政策的更积极影响,但其他年轻成人用户子群可能不会受益,」作者总结道。「此外,如果电子烟产品销售仅限于烟草口味,39.1% 的用户表示可能会继续使用电子烟,但 33.2% 的用户可能会改用香烟。」


最近的另外两项研究显示了类似的结果。JAMA Pediatrics 的一项研究表明,在旧金山的香精禁令之后,青少年比其他学区的青少年更有可能吸烟。Nicotine & Tobacco Research 的另一项研究表明,如果没有电子烟,抽电子烟的青少年会吸烟。


FDA 未能决定 Vuse 和 Juul 等领先品牌的营销申请——后者占美国电子烟销售额的 40% 以上——这让行业代表和反电子烟活动家都感到愤怒。


「我希望 Juul 的五项申请获得授权。我希望雷诺兹的两三打申请得到授权,」美国电子烟协会主席格雷格康利在推特上写道。「但看到他们可能从@FDATobacco 那里获得更多时间,因为上个月优秀的小企业都遭受了破坏……错了。」


「虽然 FDA 已表示已对 93% 的申请作出裁决,但并未对推动青少年电子烟流行的产品作出裁决。」无烟草儿童运动主席马修·迈尔斯 (MATthew Myers) 说,他起诉了FDA 制定了 9 月 9 日的截止日期。「这些产品每天都在市场上销售,我们的孩子仍然处于危险之中。」


迈尔斯补充说,如果 FDA 不尽快对主要申请做出决定,他的团队将别无选择,只能回到法院让法院执行其要求 FDA 开始移除任何未经授权的产品的命令。

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