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PMTA决定日:FDA使美国电子烟行业陷入困境

woniu 资讯 2021-09-10 10:00:40 785 0

9月10日消息,据Vaping360报道,经过一年关于 FDA 2021 年 9 月 9 日决定决定电子烟的未来的大肆宣传和无尽的故事后,该机构放弃了其义务,让电子烟行业在风中扭曲。


PMTA决定日:FDA使美国电子烟行业陷入困境


FDA 没有发布产品授权,宣布没有对制造商的营销扩展,也没有为产品没有被拒绝的小企业提供执法自由裁量权。


该机构在 4 月重申,它不会(也不能根据法院命令)向该行业发布全面延期。尚未收到特定营销拒绝令 (MDO) 或产品授权的公司明天将在技术上非法销售该产品,但该机构表示,它承认,实际上,我们无法对所有非法销售产品采取执法行动。销售的烟草产品,我们需要充分利用原子能机构的资源。


这可能意味着,除非地方当局采取行动,否则不会对仍在市场上销售的产品进行真正的执法。FDA指出:我们已经确定了调味的产品吸引年轻人作为执法重点。


在代理局长珍妮特伍德科克和烟草产品中心主任米奇泽勒的一份声明中,FDA 领导人祝贺自己在自去年 9 月 PMTA 提交截止日期以来的几个月里取得了重大进展”,并表示他们正在努力工作以更好地了解这些产品。


美国食品和药物管理局表示,它已经对及时提交的总申请中的约 93% 采取了行动——这意味着它已经拒绝了 132 家小公司的调味产品的申请。(今天更新了营销拒绝订单清单,其中包含截至今天收到拒绝其部分或全部提交产品的公司名称。)


FDA 发言人向 Vaping360 证实该过程尚未完成,该机构将继续发布对其他公司的 MDO。


《华尔街日报》今早报道称,FDA 将推迟批准 JUUL Labs 产品的决定。该机构此前表示,它将根据市场份额优先考虑决策,这意味着 JUUL 设备和烟弹将是其首次宣布的决定之一。Juul 是便利店/加油站电子烟市场的最大卖家。


该机构宣布不会允许 JUUL 继续留在市场上的延期。


Vaping360 还获悉,雷诺美国公司尚未收到其 Vuse 和 Velo 产品的营销延期,但打算根据 FDA 模糊的执法自由裁量权声明将它们留在市场上。


主流媒体将整个 PMTA 崩溃描述为对 Juul Labs 产品的决定,几乎没有关注数以千计的独立中小型公司,它们的命运将在很大程度上取决于 FDA 的选择。


在诉讼和延误之后,2020 年 9 月 9 日被定为制造商为现有产品提交上市前烟草申请 (PMTA) 的最后期限。批准截止日期的法官同意,制造商最多可以有一年的时间——直到今天,即 2021 年 9 月 9 日——在 FDA 考虑他们的申请时留在市场上,他同意 FDA 可以逐案发布除此之外的扩展。


但小型制造商两周以来一直收到市场拒绝订单 (MDO) 的调味电子烟油,并于 8 月 26 日在没有警告的情况下通知该机构需要特定产品证明,证明非烟草调味产品的生产商必须证明对成年吸烟者的好处足以克服对年轻人构成的风险。


一周后,FDA在其列表中添加了更多 MDO——从那时起还有更多,尽管它们直到今天才公开宣布。


无烟儿童运动推动了对调味产品的关注,该运动于 2019 年从彭博慈善基金会获得了 1.6 亿美元,以促进通过调味禁令并阻止 FDA 授权调味产品。


反调味活动人士声称,调味电子烟是烟草业的伎俩,旨在诱使孩子们终生上瘾。现实情况是,电子烟中的口味是用户创新,由早期对中国产品的口味不满意的电子烟用户开发。但是,虽然口味在反对电子烟的论据中占很大比例,但证明它们是青少年电子烟主要驱动因素的证据并不令人信服。


许多未收到拒绝的小型制造商已要求延期以继续销售,同时 FDA 考虑他们的申请。FDA 没有宣布任何延期,尽管拥有复杂 PMTA 的大公司似乎已经收到了这些延期。


与此同时,FDA继续向未为其部分或全部产品提交 PMTA 的公司发出警告信。


一些中小型制造商计划继续销售,用合成尼古丁重新配制他们的电子烟油。合成尼古丁是一个合法的灰色地带,但可能会提供继续销售的途径,直到 FDA、国会或州和地方立法者解决这个问题。一些制造商甚至在去年的 PMTA 截止日期之前就开始使用合成尼古丁。


许多已收到调味产品 MDO 的小公司仍有待处理的烟草和薄荷味电子烟油申请。虽然大多数戒烟的成年电子烟用户确实更喜欢水果和其他甜味电子烟,但如果没有其他合法选择,许多人可能能够以销售烟草口味为生。


尽管如此,在合法进入市场之前,烟草香精的 PMTA 还需要进行广泛(且昂贵)的测试。电子烟油公司可能会谨慎地将他们的储蓄花在可能无法提供足够种类来维持其商业模式的产品上。电子烟商店不太可能在销售少量产品的情况下存活下来,尤其是如果它们都具有相同的风味特征。


今天 FDA 不采取行动的底线是电子烟行业的完全不确定性。在接下来的几天和几周内,我们可能会看到富裕制造商(主要是烟草公司及其合作伙伴)生产的产品获得授权,小制造商和电子烟店主可能会提起诉讼和公民抗命。但是今天,小型电子烟行业及其客户笼罩着不确定和不安的迷雾。

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