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FDA推迟对电子烟巨头Juul的PMTA决定

woniu 资讯 2021-09-10 10:00:44 803 0

9月9日消息,据外电报道,美国联邦卫生官员周四推迟了一项关于是否允许畅销电子烟品牌 JUUL 留在市场上的决定,同时禁止销售数千种其他电子烟的高风险决定。


FDA推迟对电子烟巨头Juul的PMTA决定


美国食品和药物管理局表示,它拒绝了近 950000 种电子烟及相关产品的申请,主要是因为它们对未成年青少年的潜在吸引力。一些产品目前正在销售,而许多其他产品仅由制造商提出。


但该机构并没有对 JUUL 做出裁决,Juul 是最受成年吸烟者和许多青少年欢迎的品牌。


多年来,父母、政治家和反烟草倡导者一直向 FDA 施压,要求禁止 Juul 的高尼古丁设备,许多人将其归咎于最近未成年人吸食电子烟的激增。但该机构表示需要更多时间来对该公司的产品进行裁决。


该机构在一份声明中说:要完成我们剩余的审查,并确保我们继续采取适当的行动来保护我们国家的年轻人免受包括电子烟在内的所有烟草产品的危害,还有更多工作要做。


该机构指出,80% 的青少年和儿童使用调味产品。


周四的行动是 FDA 全面审查的一部分,该审查旨在在多年的监管延误后对价值数十亿美元的电子烟行业进行科学审查。该机构尚未授权任何电子烟产品作为对吸烟者危害较小的选择。


美国食品和药物管理局周四面临法庭截止日期,以对 Juul 和数百家其他公司的营销申请作出决定。该日期是在反烟草团体成功起诉 FDA 以加快审查后由联邦法官确定的。


为了留在市场上,公司必须证明他们的电子烟有益于公众健康。在实践中,这意味着证明使用这些产品的成年吸烟者可能会戒烟或减少吸烟,而青少年不太可能上瘾。


FDA 监管机构此前曾表示,他们将优先考虑 Juul 和少数其他主要参与者,但该机构的公告中未包括任何一项。


延迟决定立即遭到反电子烟团体的抨击。


「这是 FDA 的一项令人发指的举动。」Parents Against Vaping 电子烟的联合创始人 Meredith Berkman 说。「数以百万计的孩子的生活因 Juul 造成的青年电子烟流行病而被颠覆的家庭已经等待了足够长的时间采取行动。」


FDA 没有说明何时可能对 Juul 和其他主要制造商进行裁决。


无烟儿童运动主席马修迈尔斯表示,如果 FDA 不澄清其剩余决定的时间表,他的团队将回到法庭。


十多年前,电子烟首次出现在美国,它承诺为吸烟者提供一种危害较小的替代品,而不是吸食传统烟草卷烟。这些设备将尼古丁溶液加热成可吸入的蒸汽


但是对于电子烟是否真的帮助吸烟者戒烟,几乎没有严格的研究。由于行业游说和政治利益竞争,FDA 开始审查电子烟产品及其声明的努力一再放缓。


今天,电子烟市场包括数百家公司,销售各种口味和强度的设备和尼古丁解决方案。但绝大多数市场由少数几家公司控制,包括烟草巨头奥驰亚集团部分拥有的 Juul Labs Inc. 和卷烟制造商 RJ Reynolds 旗下的 Vuse。


Juul 占美国 40 亿美元市场的近一半,但销售额从公司控制超过 75% 时急剧下降。2019 年,该公司被迫停止所有广告并撤下除薄荷醇和烟草外的所有口味。


FDA 收到了超过 600 万种电子烟产品的申请。该机构周四表示,已对其中 93% 的申请采取了行动,其中包括 450 万种因缺少关键信息而立即被拒绝的产品。


它仍在审查其他非传统烟草产品的少量申请,如水烟、烟斗和迷你雪茄。2009 年最初授权 FDA 监督该行业某些部分的原始法律并未涵盖这些产品,包括对新产品的审查。同样在等待审查:带有可再填充油仓的大型电子烟设备,主要受成年人欢迎并在电子烟专卖店出售。


2018 年,当 Juul 的高尼古丁果味烟弹在全国中学生中引起热潮时,电子烟问题变得更加紧迫,导致 FDA 宣布未成年人电子烟“流行”。去年,美国食品和药物管理局将这些小型电子烟设备中的口味限制为烟草和薄荷醇,青少年电子烟减少了。但是否应该出售电子烟的问题仍然存在。


大多数专家都认为电子烟蒸气中含有的化学物质比烟草烟雾的危害要小,烟草烟雾含有数千种致癌化学物质。


宾夕法尼亚州立大学的成瘾和公共卫生专家乔纳森·福尔兹 (Jonathan Foulds) 说:电子烟和其他减少危害的产品提供了用危险性低得多的产品取代香烟的绝佳机会。”但我担心这可能是对电子烟过于激进的监管的开始——尤其是与我们对待普通香烟的方式相比。


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