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美国电子烟零合法授权:近百万调味产品被拒绝,Juul命运待定

woniu 资讯 2021-09-10 20:00:47 874 0
今日报道

9月10日消息,万众瞩目的这一天终于到来。

按照美国食品和药物管理局(FDA)一年前的决定,2021年的9月9日将是美国电子烟国标PMTA最终尘埃落定的日子。

换句话说,FDA在美国时间9月9日将决定哪些电子烟品牌和哪类电子烟产品将最终合法留在美国市场上。
但越是期待,越是失望。
FDA公告解读:零合法授权,调味电子烟基本凉了

FDA怂了。

对于全球电子烟从业者关注的核心合法授权名单,FDA竟然在这个关键的日子里做出了零合法授权,也就是说,没有任何一家电子烟品牌通过了PMTA。

FDA采取了排除法,它告诉大家,哪些产品是不合规的。

美国电子烟零合法授权:近百万调味产品被拒绝,<a href=JUUL命运待定 " class="rich_pages wxw-img js_insertlocalimg" style="height:auto !important;" src="https://www.vapejoin.com/file/upload/202109/10/185049651.jpeg" />
inkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;"="">FDA发布的官方公告称,已对大约93%的及时提交的PMTA申请采取了行动,这包括对超过946000种调味电子烟产品发出营销拒绝令。
还剩下7%的申请没有处理,这其中就包括占据美国电子烟市场半壁江山的JUUL,英美烟草旗下的Vuse等知名电子烟品牌。

多年来,美国的父母、政治家和反烟草倡导者一直向FDA施压,要求禁止 Juul的高尼古丁设备,许多人将其归咎于最近未成年人吸食电子烟的激增。
但FDA表示需要更多时间来对该公司的产品进行裁决。
Juul占美国电子烟市场的近一半份额,但销售额从公司控制超过75%市场时急剧下降。2019年,该公司被迫停止所有广告并撤下除薄荷醇和烟草外的所有口味,并停止对青少年的营销。
目前拒绝的部分,意味着都是大量中小电子烟企业的PMTA申请,FDA对此say no。
FDA表示,它们的申请缺乏足够的证据表明它们对成年吸烟者有好处,足以克服有充分记录的、令人震惊的青少年使用水平所带来的公共卫生威胁。
FDA认为,调味电子烟产品在年轻人中非常受欢迎,超过80%的12岁至17岁电子烟用户使用它们。
FDA认为自己已经够辛苦的了,他们说:

「在这几个月里,我们取得了重大进展,努力更好地了解这些产品。然而,要完成剩余的审查,并确保我们继续采取适当的行动来保护我们国家的年轻人免受包括电子烟在内的所有烟草产品的危害,还有更多的工作要做。」

好家伙。

这段话来自FDA代理局长珍妮特伍德科克和烟草产品中心主任米奇泽勒的公开声明。
两位决定美国电子烟行业命运的领导人开始了自我表扬和祝贺。

你说PMTA取得了重大进展,但到了截止日期,居然零产品合法授权。
好吧,看到你们也在努力更好的了解这些电子烟产品,突然有种外行领导内行的感觉。
FDA的公告留下了很多未解之谜。

比如针对电子烟商店的开放式产品是否合格,比如过了9号后上述没有被审查的产品是否还可以继续销售。
没有确切信息,留下众人在风中飘。
各方反应:电子烟从业者不开心,反对派也不满意

FDA确实厉害,一则公告发布后,竟然正反双方都感到不开心。

美国电子烟协会主席康利发推文说:我希望Juul的五项申请获得授权。我希望雷诺兹的两三打申请得到授权。很多优秀的小企业遭受了破坏。干得好啊,FDA。
康利表示,零产品授权、数以百万计的被禁产品以及因该机构未能履行职责而陷入困境的数十万种产品。这是 FDA 多年来旨在摧毁电子烟行业并将遗骸交给大型烟草公司的运动的最终结果。
康利认为,美国的烟草和尼古丁监管系统已经无法修复。同一个机构抽出时间禁止小企业生产的超过 600 万种电子烟产品,现在表明他们需要更多时间来审查具有大量市场份额的产品,这绝对是荒谬的。更糟糕的是,在花了五年多的时间向美国各地的电子烟企业兜售虚假希望之后,FDA现在甚至懒得向剩余的未决申请人授予正式延期。在 FDA之前承诺向公众提供答案的那天,这一决定带来了更多的不确定性。
「FDA不透明的审查程序是有意将市场上最大的参与者之外的所有参与者排除在外。我们期待着为未来的法庭挑战提供支持。」康利称。
Reason基金会消费者自由研究主管盖伊·本特利在推特上写道:FDA 无法共同对这一领域最大的公司之一做出决定。这是彻底的混乱,关闭大部分电子烟行业的结果将是更多的吸烟。
他指出,大多数被 FDA 拒绝进入市场的产品很可能被拒绝,不是因为它们比任何批准的产品固有的风险更高,而是因为申请人无法驾驭FDA复杂的监管体系。
inkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;"="">宾夕法尼亚州立大学医学院公共卫生科学和精神病学教授乔纳森·福尔兹 (Jonathan Foulds) 在推特上写道:到目前为止,这似乎是一个历史性的公共卫生目标。看看卷烟制造商的股票价值是否会上涨会很有趣。

无烟草儿童运动主席马修·迈尔斯也表达了失望。
「虽然FDA已表示已对93%的申请作出裁决,但并未对推动青少年电子烟流行的产品作出裁决。这些产品每天都在市场上销售,我们的孩子仍然处于危险之中。」
美国电子烟零合法授权:近百万调味产品被拒绝,Juul命运待定
他说的那款产品,显而易见,是Juul。
inkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;"="">迈尔斯补充说,如果FDA不尽快对主要申请做出决定,他的团队将别无选择,只能回到法院让法院执行其要求FDA开始移除任何未经授权的产品的命令。

中小企业狼奔豕突:改用合成尼古丁规避

主流媒体将整个PMTA的崩溃描述为对Juul产品的决定,几乎没有关注数以千计的独立中小型公司,它们的命运将在很大程度上取决于FDA的选择。
据外电报道,inkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;"="">几家电子公司在推特上宣布已于9月8日收到了营销拒绝令,其中许多是深夜。inkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" font-size:="" 16px;"="">
inkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" font-size:="" 16px;"="">美国蒸汽制造商协会主席阿曼达·惠勒在推特上写道:今天是艰难的一天。许多我深深尊重并帮助成千上万吸烟者戒烟的非常好的人被我们的政府告知他们的产品是非法的。对于你们所有人,我非常抱歉。对于您的客户,我更抱歉。我们的政府机构在这一点上是错误的。inkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" font-size:="" 16px;"="">
inkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" font-size:="" 16px;"="">据Vape Radio称,至少有一家公司已经对FDA提起诉讼。
许多制造商还表示,他们将转向合成尼古丁,因为FDA缺乏对其进行监管的权力。
美国电子烟零合法授权:近百万调味产品被拒绝,Juul命运待定
合成尼古丁是一个合法的灰色地带,但可能会提供继续销售的途径,直到 FDA、国会或州和地方立法者解决这个问题。一些制造商甚至在去年的 PMTA 截止日期之前就开始使用合成尼古丁。
例如Vapor Salon,已经表态将改用合成尼古丁 。该公司和其他两家公司大约55000份申请已经被拒绝。
理由是他们缺乏足够的证据证明它们对成年吸烟者有足够的益处,足以克服公共卫生问题。
许多未收到拒绝的小型制造商已要求延期以继续销售,同时请求FDA考虑他们的申请。但FDA没有宣布任何延期,尽管拥有复杂PMTA申请的大公司似乎已经收到了这些延期。
与此同时,FDA继续向未为其部分或全部产品提交PMTA的公司发出警告信。
美国电子烟媒体Vaping360评论说,今天FDA不采取行动的底线是电子烟行业的完全不确定性。在接下来的几天和几周内,我们可能会看到富裕制造商,主要是烟草公司及其合作伙伴生产的产品获得授权,小制造商和电子烟店主可能会提起诉讼和公民抗命。但是今天,小型电子烟行业及其客户笼罩着不确定和不安的迷雾。
蓝洞预测:Juul和Vuse获得授权只是时间问题

对于Juul、Vuse来说,没有消息就是好消息。

这两家电子烟品牌合起来占了美国市场至少70%以上的市场份额,背后都是大烟草巨头。

Juul背后是奥驰亚,Vuse背后是英美烟草。
要么你都拒绝,要么你都通过,大概率不存在通过一家拒绝一家的情况发生。
美国电子烟零合法授权:近百万调味产品被拒绝,Juul命运待定 让人绝望的FDA拒绝函件
通过的口味可能只有烟草味和薄荷醇味,其余的调味产品将再无见天之日。

针对电子烟商店出售的开放式大烟具和烟油产品,烟具品牌大概率都会通过PMTA,但烟油产品方面的调味产品也大概率会被拒绝。

由于美国市场上流行的大烟雾品牌基本上都是中国品牌,因此,通过PMTA确实是对中国烟具品牌的认可。
SMOK、思摩尔等烟具品牌均申请了烟具PMTA,但奇怪的是,针对这类只是充当工具人的设备,FDA也没有发布合法授权。

全世界的电子烟监管政策都在等着FDA的下一步决定。
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