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FDA给近100万种调味电子烟发布营销拒绝令 Juul命运待定

woniu 资讯 2021-09-10 20:01:18 701 0

原标题:FDA推迟了对JUUL电子烟产品的决定

美国食品和药物管理局(FDA)周四表示,已发布了94.6万多种调味抽气产品的营销拒绝令,因为这些产品的应用“缺乏足够的证据表明它们对成年吸烟者有好处,又能预防青少年使用此类产品所造成的公共健康威胁。”

这些决定涵盖了93%的申请公司提交批准——但最大的电子烟公司JUUL 并未包括在周四的决定中。

一位联邦法官给了FDA一年的时间来对电子烟公司提交的大量申请采取行动,该决定源于反烟草组织提起的诉讼。该机构表示已取得进展,但需要更多时间。

FDA表示:“我们将继续迅速处理法院 2020年9月9日截止日期前提交的其余申请,其中许多已进入审查的最后阶段。”

多年来,批评人士敦促联邦政府加强对吸烟者的控制,以遏制未成年人使用尼古丁的新浪潮。

五分之一的高中生——超过 6% 的美国成年人——现在说他们抽电子烟。在Juul的影响下,该行业已经膨胀到超过60亿美元。

FDA长期以来一直对香烟等传统烟草产品的营销和销售进行监管。但直到现在,该机构还没有要求对电子烟进行同样的审查,从而使市场蓬勃发展

许多电子烟产品的决定正在等待中

包括Juul在内的电子烟公司辩称,他们的产品比香烟等传统烟草产品更安全。但FDA一直在评估500多家公司生产的约650万种产品,以确定它们是否“适合保护公众健康”。

FDA审查的产品范围从可充电电子烟和电子烟油到一次性电子烟。它们中的每一个都需要向政府提交上市前烟草产品申请(PMTA)——而这些申请正是FDA一直在考虑的。

在最严重的情况下,一些产品将被要求退出市场

上个月,FDA对来自三家公司的约 55,000 种调味电子烟产品发布了首次营销否认,命令他们从商店撤回产品。它还拒绝了销售旨在吸引儿童的口味的公司的申请,例如 Apple Crumble 和 CinnAMOn Toast Cereal。

FDA权衡电子烟对健康的影响

虽然电子烟可以让用户避免吸入传统香烟引起的一些有害致癌物质,但研究发现电子烟仍然有害

吸入电子烟的油会将有害化学物质引入肺部,在某些情况下,包括维生素E醋酸盐。近年来,美国有数十人死于电子烟并发症,还有数千人住院治疗。

几乎所有的电子烟产品都含有尼古丁,有些含量很高——包括Juul的5%烟弹,每个烟弹都含有与一整包香烟一样多的尼古丁。尼古丁还会影响产前和青少年的大脑发育,“如果任何电子烟真的可以帮助吸烟者戒烟,它们就会通过FDA [拥有] 的其他途径申请成为一种药物,并且它们将证明它们在帮助吸烟者戒烟方面是安全有效的,”Erika Sward 说。美国肺脏协会一直主张拒绝向FDA申请任何调味烟草产品。

“相反,我们看到的是一代孩子上瘾,整个情况是我们有数百万吸烟者——否则他们可能会试图结束他们的瘾——尝试使用这种产品,”她说。

为什么FDA将在周四宣布决定

2019 年,一名联邦法官命令电子烟制造商在2020年之前向 FDA 提交申请。 他们的产品将被允许在市场上销售一年,同时 FDA 对其进行审查。长达一年的最后期限于周四到来。

预计该机构不会在周四的截止日期前对每个产品申请做出回应。它表示将根据市场份额优先考虑公司,这意味着Juul以及英美烟草和帝国品牌Vuse将首先面临决策。

Juul Labs 公司发言人在一份声明中说:“我们尊重FDA的核心作用以及对我们的申请进行彻底的科学和循证审查,这是推进减少危害和获得经营许可的关键。我们仍然致力于让成年吸烟者远离可燃香烟,同时打击未成年人的使用。”

周四的截止日期让许多行业观察人士怀疑FDA是否可能对几乎所有电子烟产品进行大规模打击,或者是否可能采取更有针对性的方法,例如阻止调味产品或一次性电子烟的销售——或者制定类似于那些用于传统香烟。

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