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零合法授权!FDA拒绝了近百万件ENDS,却未能对巨头作出裁决

woniu 资讯 2021-09-10 22:00:25 650 0
2021年9月9日是美国食品和药物管理局(FDA)决定美国电子烟产品合法性的最后期限,而在这个关键日子里,FDA居然作出零合法授权的决定,似乎只有提交烟草制品上市前申请的小企业得到了答案。据外电报道,美国食品和药物管理局(FDA)向130多家公司发出了营销拒绝令(MDO),要求他们从市场上撤出约94.6万种产品,根据FDA公告,这一行动已对大约93%的及时提交的PMTA申请采取了措施。但它将需要更多的时间来处理剩余的烟草上市前申请(PMTA)。然而,余下的未处理的7%里包括了占据美国电子烟市场半壁江山的JUUL、英美烟草旗下的Vuse日本烟草国际公司等知名电子烟品牌美国食品和药物管理局代理局长珍妮特-伍德科克和美国食品和药物管理局烟草产品中心主任米奇·泽勒在一份联合声明中说:“我们继续迅速处理在法院规定的2020年9月9日最后期限前提交的其余申请,其中许多申请已进入审查的最后阶段。对于烟草产品上市前的申请,我们的责任是评估申请人是否符合适用的法定标准,以推销其新产品。正如我们以前所说,申请人有责任提供证据,证明允许其产品的营销符合适用的法定标准。”有趣的是,该机构认为有必要在标准等同途径下为350多种可燃烟草产品发布营销命令,其中许多产品,例如水烟,是调味烟草产品。所有发布的营销拒绝令都是针对调味的电子尼古丁递送系统(ENDS)产品。像往常一样,由于FDA似乎坚定不移地致力于模糊性,我们不得不解析FDA到底是什么意思。该公告似乎暗示,有待处理申请的电子烟公司不是该机构的优先执法对象,而那些已被发送MDO的公司则是。现在的情况是怎样的呢?一方面,减少烟草危害(THR)的拥护者不断叫嚣,认为吸食电子烟比吸烟要安全得多;另一方面,持禁止态度的组织则呼吁实施更多禁令。JUUL占美国电子烟市场的近一半份额,但销售额从公司控制超过75%市场时急剧下降。2019年,该公司被迫停止所有广告并撤下除薄荷醇和烟草外的所有口味,并停止对青少年的营销。据悉,美国的父母、政治家和反烟草倡导者一直向FDA施压,要求禁止Juul的高尼古丁设备,许多人将其归咎于最近未成年人吸食电子烟的激增。而就现在的PMTA结果,电子烟店主、小型制造商和消费者倡导者都更加担心,政府迟早会把这个行业交给资金雄厚的生产商,其中一些生产商由大烟草公司拥有,或与大烟草公司有财务联系。烟草减害倡导者对FDA的公告感到震惊,宾夕法尼亚州立大学医学院公共卫生科学和精神病学教授Jonathan Foulds在Twitter上写道:“到目前为止,这看起来是一个历史性的公共卫生目标。看看香烟制造商的股票价值是否上升将是一件有趣的事情。”美国吸烟协会主席格雷格·康利告诉《Filter》:“美国的烟草和尼古丁监管系统已经崩溃,无法修复。绝对荒谬的是,FDA曾经抽出大量时间来禁止小企业生产的600多万种产品,现在却表示他们需要更多的时间来审查拥有巨大市场份额的电子烟产品。更糟糕的是,在花了五年多的时间向全美国的企业兜售虚假的希望之后,FDA现在甚至不屑于向剩余的未决申请人提供正式延期。”如果吸烟率在2022年及以后上升,不要责怪烟草业。这种可预见的结果将完全是当选官员和监管者的错,他们完全没有保护公众健康。许多专家担心,禁止电子烟进入市场可能会损害公众健康。在理性基金会网站上发表的一篇评论中,该组织的消费者自由研究主任盖伊·本特利(Guy Bentley)警告说,关闭绝大部分电子烟行业的结果将是更多的吸烟者出现。他指出,大多数被美国食品和药物管理局拒绝进入市场的产品,很可能不是因为它们本身比任何被批准的产品更有风险,而是因为申请人无法驾驭美国食品和药物管理局复杂的监管系统。更重要的是,越来越多的研究表明,如果电子烟产品被限制为烟草味,许多电子烟用户将转为吸烟。发表在《尼古丁与烟草研究》上的一项研究分析了2020年2月至5月的数据,考察了亚特兰大、波士顿、明尼阿波利斯、俄克拉荷马城、圣地亚哥和西雅图的2159名年轻成年人,研究了对电子烟销售限制的支持以及对电子烟口味禁令的感知影响。作者总结说:“虽然低风险用户可能会受到此类政策的更多积极影响,但其他年轻的成年用户群可能不会体验到好处。此外,如果电子烟产品的销售被限制为烟草味,39.1%的用户表示可能会继续使用电子烟,但33.2%的用户可能会改用香烟。”另外两项最近的研究显示了类似的结果。JAMA Pediatrics上的一项研究显示,在旧金山的口味禁令之后,青少年比其他学区的青少年更可能吸烟。《尼古丁与烟草研究》上的一项不同的研究显示,如果没有电子烟的出现,吸食电子烟的青少年就会吸食香烟。各方声音在愤怒之余,也提出了许多期望。美国电子烟协会主席格雷格-康利在推特上说:我希望Juul的五项申请能够得到授权。我希望雷诺斯的两到三打申请得到批准,但看到他们可能从@FDATobacco那里得到更多的时间,而好的小企业却在上个月被拒绝了,这是不对的。”无烟草儿童运动的主席马修·迈尔斯:“虽然FDA说它已经对93%的申请做出了裁决,但它还没有对推动青少年电子烟流行的产品做出裁决”。该运动起诉FDA以创造9月9日的最后期限。“这些产品在市场上存在的每一天,我们的孩子都处于危险之中”,他告诉Stat。迈尔斯补充说,如果美国食品和药物管理局不尽快对主要申请作出决定,组织将“别无选择,只能回到法院,让法院执行其命令,要求美国食品和药物管理局开始删除任何未经授权的产品。”预计,余下的未处理的7%的电子烟品牌申请最终会有大部分获得批准,一方面这些电子烟品牌占了美国巨大市场份额,假如被拒,将对市场产生重大影响;另一方面,在目前行业呼声的压力下,FDA很有可能会更宽松对待这些申请,以彰显自己的“认真”审核。让我们继续关注FDA的下一步行动。
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