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嘚瑟!查理控股:我们还在FDA未驳回PMTA的7%里面

woniu 资讯 2021-09-14 08:00:46 610 0

9月13日消息,据外电报道,美国电子烟CBD公司查理控股Charlie's Holdings, Inc. 表示,查理公司最畅销的电子烟油的上市前烟草产品申请(PMTA)是提交给FDA的少数申请有没有收到营销拒绝令或拒绝提交指定的申请。


查理控股表示,申请包括特定于产品的科学数据、彻底的感知研究和详细的环境评估,成本超过 500 万美元,是整个行业中最全面的 PMTA 之一公开表示其对全面合规和预防青少年接触的承诺,并相信其向 FDA 提交的文件将被视为杰出且适合批准。


根据 2009 年家庭吸烟预防和烟草控制法案,FDA 必须批准 PMTA 用于新认定的烟草产品,包括电子尼古丁传递系统,例如来自烟草的电子烟电子烟油,以便产品继续在美国市场上销售。


根据法规的要求,FDA 审查 PMTA 的一个关键考虑因素是确定允许该产品的营销是否适合保护公众健康,同时考虑到对人群的风险和收益作为所有的。这一决定是基于对特定产品的科学证据的审查,这些证据断言对成年吸烟者有好处,可以克服对青少年构成的风险,以及产品使成年吸烟者远离可燃烟草产品的潜力。


在 2020 年 9 月 9 日 PMTA 提交截止日期一年后,FDA 已为超过 992,000 种调味 ENDS 产品发出了 168 份营销拒绝令,并为大约 450 万种其他产品发出了拒绝提交文件的信函。任何受营销拒绝令或拒绝提交指定的产品不得为州际贸易引入或交付。


此外,如果产品已经上市,则必须将该产品从市场上移除或采取执法行动(包括民事罚款、扣押和/或禁令)。


与收到 FDA营销拒绝令或拒绝备案指定的公司相比,查理通过了 FDA 的备案审查阶段,并已进入实质性审查阶段。


Charlie 的首席运营官 Ryan Stump 解释说:除了通过药代动力学研究测量公司产品尼古丁输送效率的人体临床试验外,Charlie 的 PMTA 还包括产品特定的科学证据,证明 Charlie 产品的营销符合法定为保护公众健康而适宜的标准。这是我们非常有信心,FDA 会承认 Charlie 提交的 PMTA 既杰出又适合批准的重要原因。


Stump继续说道,由于我们在 PMTA 上投入了大量精力,当其他人被迫从市场上撤回他们的产品时,Charlie's 将成为仍然合法允许经营调味尼古丁产品的极少数群体之一空间。我们期待竞争优势——以及销售额、利润和市场份额的相应增长——这将源于我们坚定不移地致力于为查理的客户提供完全合规的值得信赖的产品组合。

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