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PMTA花费超500万美元,查理控股确认其申请仍在审查中

woniu 资讯 2021-09-16 12:02:33 507 0
电子液体制造商Charlie's Chalk Dust的母公司Charlie's Holding's证实,其上市前烟草产品申请(PMTA)仍在接受美国食品和药物管理局的科学审查。该公司还没有收到其提交的任何产品的营销拒绝令(MDO)或拒绝申请信。据该公司新闻稿指出:“包括特定产品的科学数据、彻底的感知研究和详细的环境评估,查理的PMTA花费超过500万美元,是整个行业中最全面的PMTA之一,公司已公开表示致力于全面遵守监管规定和防止青少年接触,并相信其提交给美国食品和药物管理局的文件将被认为是杰出的和适合批准的。”查理公司首席运营官Ryan Stump解释说,除了通过药代动力学研究测量公司产品的尼古丁输送效率的人体临床试验外,查理公司的PMTA还包括特定产品的科学证据,证明查理公司产品的营销符合FDA营销命令所要求的适合保护公众健康的法定标准。这是一个重要的原因,我们高度相信FDA将承认查理公司提交的PMTA既突出又适合批准,斯坦普说:“由于我们在PMTA上投入了艰苦的努力,当其他人被迫从市场上撤回他们的产品时,查理公司将是非常精选的群体之一,仍然被合法地允许在尼古丁香料产品领域经营。我们期待着竞争优势--以及相应的销售、利润和市场份额的增长--这将源于我们坚定不移地致力于为查理公司的客户提供完全符合法规的可信赖的产品组合。”迄今为止,美国食品和药物管理局现已向168家公司颁发了MDO,估计有99.2万种产品。根据一份新闻稿,监管机构发布了一份修订后的MDO清单,其中包括125个公司名称,但没有任何被拒绝的具体产品。没有提供关于几个高调的申请的最新情况,如JUUL实验室、BAT和日本烟草国际公司提交的申请。该机构也没有对任何提交的开放系统硬件产品或烟草味电子液体作出回应。
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