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PMTA未来走势深度分析与解读

woniu 资讯 2021-09-16 14:01:11 666 0

9月9日FDA发布了《关于烟草产品审核进展和相关强制措施》的报告,一石激起千重浪。有人认为PMTA“零通过”,有人认为市场上已没有合法的ENDS产品了,有人认为调味电子烟彻底凉了等等,本人以对PMTA的认知,以及对FDA报告的解读,对上述问题和PMTA未来的走向做个简单的分析,供业内人士参考。本文为原创,欢迎转载,但请标明原文出处。


其实,要想理解上述问题,并判断PMTA未来的走势,我们就要先分析一下FDA到底是怎么想的,毕竟FDA才是PMTA的关键,我试着站在FDA的角度上分析一下,为方便理解,以下均采取FDA第一人称:1、 让我来管PMTA,非我所愿;但如果法律赋予我权力去管,我会按照我的规则来认真管。我的底线是不能伤害未成年人和非烟民。2、 理论上,我不想做任何决策。因为任何一个决策都会有无数人挑战我,骂我。可气的是,还有一堆小弟拿着本本等着抄袭我。所以,我更要慎重,任何决策都要有充分的调研,充足的法律依据和理论基础。3、 电子烟是新生事物,但和医疗器械或药品相比还是简单的,我以为我能很快搞懂,但没想到也没那么容易,当然如果没有疫情影响,我应该也能搞得懂。对,这个延期的理由不错。4、 电子烟花样太多,更新又快,而且没有数据库,所以,我暂时无法像药品那样给出既明确又统一的标准,而且,我需要去工厂,我需要深入了解他的研发制造过程,从根源上制定规则或“埋些陷阱”。5、 我在2016年就提出了PMTA的生效时间,但似乎只有PMI把我的话当回事了,其他还有几个像RJR,JTI啥的,也基本上认我这个老大;可其他人就不太给面子了,交得晚些我也理解,但拿瞎编乱造的材料糊弄我就有点过分了!6、 在没有明确的标准之前,除非申请人的资料给我个交待得过去的说法,否则,我不会轻易批准哪个企业或产品通过PMTA的。与其批准后承担更多未知的风险,不如现在给人骂几句,也无伤我的权威。7、 虽然不能批准,但我可以拒绝,所以我会一个接一个的发出MDO(营销拒绝令)或者Warning Letter(警告信),把这些蔑视我权威的企业一个个踢出去。8、MDO和Warning Letter的发出顺序也是有技巧的,肯定是从我能掌控的开始踢,所以,美国烟油商首当其冲。接下来,我会给封闭式和开放式器具开出MDO。当然,首批挨踢的肯定是滥竽充数的。同时,我也会给那些没提交申请但还在市场上销售的企业开出Warning Letter,我要告诉他们,在美国捞快钱不是那么容易的。9、 最后我要说,美国人可以离开电子烟,但电子烟不能没有美国。所以,我并不担心由于我的严苛会造成你们的不再申报,因为我知道总会有人申报。而我,只需要做好审核,对得起美国人民就好,我要为他们的安全保驾护航。


以上是我推导的FDA关于PMTA的想法,有点戏言,虽不全中,亦不远矣。基于对FDA的认知,达到知彼,相信多数企业是知己的,所以,如何抉择,大家心中应该有数。


另外,谈谈“零通过”这个说法,发现有些文章在用“零通过”这样的标题来带节奏,我觉得不太妥当,“零通过”的常规理解是全体拒绝,即所有申请不是RTA,RTF,就是MDO,但实际情况是,已获得处理的93%的申请中有不少处于科学性审查阶段,*截止到2021年7月28日有8331个PMTA申请在科学性审查阶段,并有1041个获得了Deficiency Letter(缺陷项回复),而处于这个阶段的产品还是有很大可能通过PMTA的,只是FDA还需要时间去审核。因此,“零通过”这个概念在我们向外宣导时要注意,不要误导大众,搞得好像FDA拒了所有申请一样。



*摘自:View the complete set of PMTA Metricsfor Acceptance, Filing and Review/Action Phases FY2021


这个说法有些天真了,合不合法其实只是FDA的一句话,只要他持续审核的,就是合法的。你跟他说法院都判了你只有一年时间去审评,现在你超期了。他可以说因为疫情啊!FDA无法去中国进行现场检查,而作为严谨的机构,同时也为我们企业负责,FDA不能妄自给任何企业在没有充足理由的前提下进行批准,如果批准了“张家”,那与“张家”不相上下的“李家”会怎么想?所以,我们担心的不是FDA说话不算数的问题,而是一旦他跟你开始说话算数了,你该怎么办的问题。


不是凉,而是难。像RJR,NJOY,他们从一开始就知道,多口味的风险大,所以,他们都只提交了烟草和薄荷口味的PMTA。FDA一直在强调,在审核时会充分考虑所提交的科学性依据,从而判断多口味带给年轻人的风险,是否低于其带给成年吸烟者的好处,如果该方面的证明不充分或不可靠,FDA将颁发MDO;目前得到MDO的企业无外有两种,一种是证明不充分,一种是完全没证明。因此,在大家都对如何证明不太确定的时候,连美国企业都采取了相对保守的策略,先提交传统口味,以获得资质抢占市场为导向,之后再循序渐进。所以,我们不能认为调味电子烟彻底凉了,只是FDA开始认真了,当然这也只是我们的感受,美国那些大企业早就知道FDA是认真的。所以,调味电子烟,策略应该是稳扎稳打。


PMTA未来走势深度分析与解读

分析了一大堆,相信大家心里基本上都有了感觉,我们最后再预判下PMTA的走向:PMTA这条路不会改变,电子烟全球法规化之势不可逆转,占山为王的时代一去不返。FDA将在接下来的半年内集中火力颁发MDO和Warning Letter,逐一将不合规的企业踢出美国。封闭式,一次性和开放式器具都会收到MDO。但留下的不等于会通过PMTA。FDA会组织一次较大规模的现场检查,从而收集各企业的质量管理水平,只有完成了这一步,才会真正颁发Marketing Order。虽然很不想这样去猜测,但从FDA的角度,他既不容许寡头的存在,也不会放太多企业进来。虽然更不想这样去猜测,但很大的可能,PMTA将成为传统烟草制衡新型烟草发展的工具。PMTA将成为勒紧电子烟这匹骏马的缰绳,即不会让你停下脚步,也不会让你纵横驰骋。直到有一天,时机成熟,才可放马天下。


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