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美国大型一次性电子烟制造商对FDA的营销拒绝令提出异议

woniu 资讯 2021-09-18 10:01:12 686 0

9月17日消息,据外电报道,美国最大的一次性电子烟生产商之一 Bidi Vapor宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 已下令其将除烟草口味外的所有产品从市场上撤下。


美国大型一次性电子烟制造商对FDA的营销拒绝令提出异议


该营销拒绝令 (MDO)包括其薄荷味「北极」产品。


Bidi 认为 FDA 的这一特定决定是错误的,目前正在探索解决这种情况的下一步措施。


「看起来 FDA 在很多很多情况下都犯了错误。」律师事务所 Keller and Heckman 的合伙人 Azim Chowdhury 说,他在那里为 Bidi 和其他客户提供尼古丁法规方面的建议。「我有很多公司收到了 MDO,但这些 MDO 也在识别他们的薄荷醇产品。看起来 FDA 急于把所有这些都拿出来,他们并没有做很彻底的工作。」


与所有其他电子烟公司一样,Bidi 不得不经历昂贵且繁重的上市前烟草产品申请程序 (PMTA),其中 FDA 审查提交的材料是否适合保护健康 ——这一定义最近被理解为意味着给定的产品帮助成年吸烟者过渡到更安全的替代品的可能性,同时不会使青少年产生潜在的尼古丁依赖。


蒸汽公司必须在 2020 年 9 月 9 日之前提交申请;FDA已经发出了数百个 MDO,然后必须在 2021 年的同一天审查大量 PMTA,数量达到数百万。


FDA 最近表示,它不会在该日期之前完成其审查。大多数最大的参与者现在都处于不确定状态,等待决定,因为该机构继续向较小的制造商发送 MDO,而这些制造商没有完成申请的手段或资源,更不用说在紧迫的时间框架内了。


Bidi 的调味产品获得了 MDO,该公司最近采取了主动采用单一词、非特征性术语来识别其产品,试图遵循 FDA 的执法重点(以免远程吸引年轻人)。果味芒果变黄金;龙毒变富豪;Berry Blast变成了Solar。在此过程中,它将薄荷冰冻——薄荷味——改为北极。


「我想小心我们如何描述挑战或反抗。因为 FDA 可能会感到困惑。」


因此,有一种可能的情况是,FDA 向 Bidi 为其调味产品颁发了 MDO,其中包括北极,因为该机构认为它是薄荷醇以外的一种味道,因为它实际上并没有被称为薄荷醇。


当被问及是否是这种情况时,FDA 发言人告诉媒体,该机构了解该公司的公开声明并正在对其进行调查。


「我想小心我们如何描述挑战或反抗。」乔杜里表示。「因为 FDA 可能会感到困惑,试图在截止日期之前将它们弄出来。如果他们查看了成分或实际物质,他们可能会发现这实际上是一种薄荷醇产品。」


「不过,这不仅仅是比迪。」他补充道。「我想说清楚,有很多人。」


Bidi 首席执行官 Niraj Patel 承认,该公司的一些产品研究尚未完成但仍在进行中,就像许多其他电子烟制造商的研究一样,并且 FDA 没有给予足够的时间来完成可能需要长达 6 年的研究。甚至九个月。FDA发布了一份关于烟草产品感知和意图(TPPI)研究的文件草案,将在2020 年 9 月截止日期后至少一个月纳入 PMTA 申请。


「我们正在做所有这些研究,我们不断向 FDA 更新我们聘请的公司,这是我们会给你结果的时间表。」帕特尔说。


当然,继续否认将是灾难性的,因为它们已经对大部分行业造成了影响。


在一份新闻稿中,比迪与去年同期相比同等季度时看到了它的最近季度收入大幅下降32.4 $万至$ 340万2021年主要是指责FDA的监管程序为显著下跌。Bidi 还提到了其烟草衍生尼古丁袋的制造延迟,理由是与 COVID 相关的原因。


Kaival Brands Innovations Group 是一家分销Bidi Vapor 的上市公司,其股价已经下跌。


「我们愿意在监管框架内工作。我们必须如此。」


比迪还在新闻稿中表示,从市场上去除合成尼古丁——即实验室制造的尼古丁,而不是来自烟草的尼古丁——将是一个积极的事件。许多中小型制造商现在正在向合成尼古丁过渡,将其视为 FDA 监管机构之外的法律灰色地带。


PUFF Bar,根据尼尔森的数据显示,头号一次性电子烟,很可能比迪最大的竞争对手。这家因其神秘的所有权和吸引年轻人而受到谴责的公司已经转向合成尼古丁。


「我们愿意在监管框架内工作。」帕特尔说。「我们必须如此。在美国销售的产品必须是安全的,这对公共卫生很重要。」

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