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一线电子烟店主倒苦水:FDA禁止调味后,商店难以继续经营

woniu 资讯 2021-09-23 18:07:36 442 0

9月23日消息,据外电报道,在美国食品和药物管理局下令停止销售超过600万类调味电子烟后,中小型电子烟制造商和供应商正在努力保持开门营业。

一线电子烟店主倒苦水:FDA禁止调味后,商店难以继续经营

该机构拒绝了近 300 家公司继续销售具有棉花糖和肉桂吐司等口味的电子烟的申请,从而在 9 月 9 日截止日期前确定哪些电子烟产品可以留在市场上,震惊了市场。它还通知一些人,他们的文书工作缺少关键信息。但 FDA 尚未对包括 JUUL、Vuse 和 NJOY 在内的最大制造商的申请采取行动。

这让较小的公司不得不权衡是否要对抗 FDA 并面临潜在的财务和法律后果,因为人们质疑 FDA 将如何积极地执行新的营销限制。许多小型电子烟商店争辩说,如果他们遵守该机构的命令,他们就有破产的风险,这些命令已经严重耗尽了他们的合法库存。一些人正在探索使用合成尼古丁,这是一种不属于 FDA 当前监管权限的昂贵替代品。

结果是普遍的混乱,行业观察家预测,在 FDA 的执法策略变得更加清晰之前,许多较小的制造商可能会继续销售违禁产品。

「由于 FDA 的执法能力有限,我认为大多数地方会继续销售被拒绝的产品。」米切尔哈姆林法学院公共卫生法律中心的律师 Desmond Jenson 说,他专注于商业烟草政策。

各州可能会介入以增加另一层监管,但这远不能保证。

「如果你让电子烟商店在关闭业务和申请破产并继续向成年消费者销售他们的产品之间做出选择......他们将继续销售。」俄亥俄州的电子烟油制造商首席合规官说,由于与 FDA 的持续关系,他们要求匿名。 该机构告诉这家俄亥俄州公司停止销售调味产品,但该公司正在等待了解是否可以继续销售薄荷醇和烟草电子烟油

许多电子烟商店将继续提供被禁止的口味——例如草莓和西瓜——的可能性已经引起了行业和反吸烟倡导者对 FDA 最近的监管决定是否会有益于公众健康的怀疑。

「该机构在减少危害方面倒退了一大步。」一位要求匿名的烟草行业高级官员说,因为 FDA 仍在审查电子烟申请。他说:「如果没有人拥有一种可以通过的调味产品,人们就不太可能转向香烟。或者制造商——比如小公司——会找到一种解决方法。」

这种态度影响了一些计划继续销售其被禁止口味的电子烟的店主的想法。「在恶习的宏伟计划中,电子烟可能比咖啡更糟糕,但比香烟好。」亚利桑那州的一位商店老板说,他仍在提供 FDA 下令退出市场的调味产品。「我从未说过它是健康的……从伦理或道德的角度来看,我认为我没有做错任何事情。」

由于担心遭到 FDA 的报复而要求匿名的亚利桑那州店主于 8 月下旬收到了该机构关于销售其电子烟产品的警告信。警告信是该机构可以对未经 FDA 许可销售产品的电子烟制造商采取的执法措施的第一步。

FDA 的一位发言人表示,该机构雇佣了大约 5,000 名监管合规官员以及主题专家。他们合作对各种制造商进行突击检查。该机构还与第三方承包商合作,对制造商和零售商的电子烟商店进行检查。尽管出于对 FDA 官员的安全考虑,在大流行期间进行的物理突击检查有所减少,但在线监测和监视并未停止。

FDA 可以向销售被禁电子烟产品或从未提交给 FDA 进行营销批准的产品的公司发送警告信。在 7 月的一封信中,FDA 要求一家公司停止销售 1500 万种未寻求联邦审查的电子烟油。如果 FDA 在收到信件后确定该公司继续提供这些产品,该机构可以处以数百或数千美元的越来越多的经济处罚。最终,它可以命令违规者在一段时间内完全停止销售烟草产品。

但在 9 月 9 日的决定截止日期后不到一个月,很难说该机构将采取多积极的行动来执行对调味电子烟的新限制。到目前为止,该机构一直在努力核实电子烟公司是否正在注意其执法。

「总的来说,检查员没有做太多事情。」美国电子烟协会的律师兼主席格雷戈里康利说。但他表示 ,现在可能会改变,因为许多公司已收到正式订单,将其产品撤出市场。

FDA 的主要烟草监管机构Mitch Zeller表示,该机构无法确保每个受影响的电子烟制造商都遵守 FDA 的规定。相反,泽勒在 9 月 9 日的声明中表示,该机构将重点关注该机构拒绝的产品和从未收到申请的产品,其次是 FDA 认为最有可能吸引年轻人的产品。

FDA 发言人拒绝透露该机构是否有其他计划加强对电子烟制造商或零售商的亲自检查。

收到 FDA 警告信的亚利桑那州电子烟店老板表示,他们从未为他们的产品提交申请,因为价格太贵了。「这将是不完整和一个笑话。」他们说。该机构随后将公司的产品下令下架,因为它从未对它们进行过审查。从技术上讲,店主可以申请——但他们怀疑他们的任何产品是否会获得市场许可,因为它们包括 FDA 正在努力消除的那种果味、甜味。

亚利桑那州的店主仍在无视该机构的命令销售他们的一些产品。尽管该商店的网站表示不再在线销售产品,但它提供 19.99 美元的腕带和 21.99 美元的贴纸——店主仍会向他们认识的客户出售电子烟产品的替代品。「这些是长期客户……我的网络客户的平均年龄可能是 50 岁。」他们说。但是,他们补充说,我肯定会失去任何潜在的新业务。

亚利桑那州的店主还计划继续私下销售他们的电子烟产品。「我的妻子来自塞内加尔,所以我们要把这个地方变成非洲市场……一切都将消失。」店主说。认识店主的顾客必须进来问他们的名字。

许多较小的电子烟制造商表示,他们无法停止销售 FDA 已下令退出市场的产品。他们还看到了双重标准在起作用,因为该机构没有对行业最大参与者的电子烟应用程序采取行动。

「事情的一个简单事实是,JUUL 和 Vuse 仍在出售中,」总部位于俄亥俄州的电子烟油制造商表示,认为这些大公司的电子烟产品对未成年人最具吸引力且最容易获得。如果 FDA 对这些品牌使用其执法自由裁量权,「那么我们应该能够继续销售,这样我们就可以继续资助我们的研究和科学,而 FDA 说我们不能。」俄亥俄州的制造商说。

其他电子烟店主正在寻找绕过 FDA 订单的合法途径。有些人想在他们的电子烟油中使用合成尼古丁而不是从烟草中提取的尼古丁。这是因为 FDA 的烟草控制中心将烟草产品定义为那些含有来自实际植物成分的产品。如果电子烟油不含天然尼古丁,它就不会受到 FDA 的监督。

「我听说有几家公司已经制定了这样做的计划,」德克萨斯州的一家电子烟店老板说。今年 2 月,主要电子烟制造商 PUFF Bar 采用这一策略恢复在线销售其调味产品,尽管收到了在 2020 年将其撤出市场的订单。

但目前尚不清楚改用合成尼古丁是否是可行的长期策略。2010 年的一项法院裁决授权 FDA 将所有尼古丁作为药物进行监管,即使它出现在产品中,例如戒烟口香糖或贴片。合成尼古丁在技术上属于这一类,尽管该机构没有明确表示。

本月早些时候,包括无烟儿童运动、美国儿科学会和美国肺脏协会在内的几个公共卫生组织写信给 FDA,敦促该机构将合成尼古丁作为一种药物进行监管,以阻止电子烟商店未经批准不得出售。

与此同时,在 FDA 最近的决定之后停止产品销售的电子烟商店 正在考虑是否起诉该机构。「在我们的协会中,我们听到的最大的事情是寻求任何可用的诉讼途径。」美国蒸汽制造商协会主席阿曼达惠勒说。

「我们非常致力于遵守法律,」惠勒说。但她补充说,在 PMTA 过程中,通过 FDA 发生了明确的目标转移,她和她的成员组织发现这令人担忧。

商业烟草律师简森认为,电子烟制造商的法律之路并不容易。『这是一场非常艰苦的战斗,』他说。他说,公司有责任证明 FDA 的行为是任意或反复无常的,这几乎是不可能的。

最终,公共卫生专家认为,FDA 将需要各州和公众的帮助,以大力打击未经授权的电子烟。

『就像任何公共卫生问题一样,需要有多种缓解策略。』罗格斯大学公共卫生学院助理教授、罗格斯大学烟草研究中心的创始成员玛丽·赫莱纳 (Mary Hrywna) 说。「我们不能仅仅依靠联邦政府来监管这个不断发展的非常复杂的市场。」

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