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越来越多的电子烟制造商开始挑战PMTA营销拒绝令

woniu 资讯 2021-10-05 16:01:28 570 0

10月5日消息,据外电报道,自从近两周前Turning Point Brands成为第一个挑战FDA 以来,至少还有两家电子烟制造商因拒绝销售其调味电子烟产品而将 FDA 告上法庭。TPB品牌此后还要求联邦法院暂停执行 FDA 的营销拒绝令 (MDO),直到上诉作出决定。

越来越多的电子烟制造商开始挑战PMTA营销拒绝令

预计还有更多公司将很快提起诉讼。

Bidi Vapor 文件 9 月 29 日

9 月 29 日,总部位于佛罗里达州的生产预充式一次性电子烟设备的 Bidi Vapor向美国第 11 巡回上诉法院请愿,要求审查 FDA 对其 BIDI Stick 产品的 11 种口味的 MDO。该公司在一份新闻稿中表示,它提交了超过 285,000 页的支持其上市前烟草申请 (PMTA) 的材料。

Bidi Vapor 要求法院撤销 FDA 的营销否认,因为它任意、反复无常、滥用自由裁量权,或以其他方式不符合法律,以及违反宪法权利和超出法定管辖权、权力、或限制,或缺乏法定权利。

根据《烟草控制法》的规定,对 FDA 烟草产品中心营销拒绝进行审查的请愿书由联邦巡回上诉法院处理。

麦哲伦科技称 FDA 非法制定了新标准

总部位于纽约州布法罗的 Magellan Technology 销售基于换弹的 Juno 设备并拥有主要的电子烟产品分销商 DemandVape,已对其 MDO 提出了以 Juno 品牌销售的多个预装烟弹的上诉。Magellan 的 PMTA 由 AVAIL Vapor 子公司 Blackbriar Regulatory Services 处理。

在其他论点中,麦哲伦请愿书于 9 月 24 日向第二巡回上诉法院提交,声称新断言的 FDA 要求在 PMTA 中对调味产品的证据标准不同于烟草和薄荷醇味产品,这相当于非法制定新的产品标准。FDA于 8 月 26 日宣布了新的事实上的标准,以及向调味电子烟产品制造商颁发的首批 MDO。

美国食品和药物管理局 8 月写道:鉴于有充分记录的、令人震惊的青少年使用加味电子烟所带来的公共卫生威胁,该机构已经审查了受此行动影响的申请,以确定是否有足够的产品——具体的科学证据可以证明对成年吸烟者有足够的好处,可以克服对年轻人构成的风险。

美国食品和药物管理局于今天,即 2021 年 10 月 4 日发布了最终的 PMTA 规则——在强制要求对所有新电子烟产品进行 PMTA 授权的推定规则生效五年多之后。

许多观察家认为,适用于已定义的电子烟产品子集的全面要求相当于一项标准,必须通过《行政程序法》(APA)规定的流程将其正式化。APA 制定了联邦机构在制定新法规时必须遵循的路线图,包括发布拟议的规则制定通知、接受公众评论以及在发布最终规则之前回应评论。

「FDA 为授予非烟草和非薄荷醇味 ENDS 产品与烟草味 ENDS 产品的营销订单而采用的比较功效标准实际上是一种已被采用的变相烟草产品标准,并且由 FDA 通过裁决而不是通过通知和评论规则制定来应用。」麦哲伦向法院提出的请愿书说。

麦哲伦还在其法庭请愿书中声称,在没有规定 PMTA 所需内容的最终规则的情况下,FDA 发布 MDO 是非法的。

美国食品和药物管理局于2021 年 10 月 4 日今天发布了最终的 PMTA 规则——在强制要求对所有新电子烟产品进行 PMTA 授权的推定规则生效五年多之后。该机构于 1 月发布了最终规则,但几乎立即被撤回以供拜登政府审查。

TPB品牌要求暂停以防止 FDA 执法

Turning Point Brands (TPB) 于 9 月 23 日向第六巡回上诉法院提出申请,要求审查 FDA 拒绝该公司许多电子烟油的上市前烟草申请 (PMTA)。9 月 30 日,TPB要求同一法院暂缓 FDA 拒绝令,允许该公司在法院审查期间继续销售产品。

该公司的紧急动议要求加快审查,即使法院不愿意发布中止,其中包含有关 PMTA 程序的大量信息。事实上,TPB 提供了自 2016 年发布其推定规则以来 FDA 行动的简要历史。

该机构多次更改了 PMTA 提交的时间表,并对必须包含在 PMTA 中的证据犹豫不决。事实上,FDA 从未提供过关于电子烟产品成功 PMTA 可能是什么样子的清晰画面。

事实上,自 8 月 26 日以来,FDA 的任何沟通都没有承认前吸烟者从电子烟转向香烟的灾难……

「FDA一再指示业界,要获得上市许可,他们不需要进行长期研究。相反,FDA 建议提交科学文献评论、消费者认知研究或其他替代方案,以证明 ENDS 产品适合保护公众健康。」TPB 动议说。

但当 TPB 收到其 MDO 时,FDA 改变了态度。「FDA 推断 TPB 未能进行随机对照试验和/或纵向队列研究’或‘随着时间的推移进行的其他研究,以表明 TPB 的特定风味产品比烟草风味产品更能帮助成年用户戒烟。」TPB说。

「然而 FDA 之前认为这些研究是不必要的,」该动议继续说道。「尽管 FDA 以前鼓励这些研究,但 FDA 拒绝了 TPB 的其他研究,因为它们本质上是不可靠的。《行政程序法》(APA)禁止 FDA 进行这种诱饵和转换。」

TPB 还指责 FDA 在证明其声称 TPB'a PMTA 证据不足时忽略了关键证据,并对试图证明其产品价值的制造商采用了比 FDA 过去声称对青少年高风险的标准更高的标准用户。

该机构多次更改了 PMTA 提交的时间表,并对必须包含在 PMTA 中的证据犹豫不决。

「FDA 权衡了青少年使用加味 ENDS 产品的一般风险与成年吸烟者转向 TPB 加味产品的好处。TPB 同意年轻人的使用令人担忧,」TPB 动议说。「但 FDA 的结论是,仅通过拒绝考虑 TPB 的具体证据,即其产品没有触及或吸引年轻人,风险大于收益。FDA 还实施了更高的证据标准,以证明 TPB 的 ENDS 产品有助于成年人戒烟或减少吸烟,但在证实对年轻人的风险时需要较少的本身。」

TPB 还表示,FDA未能考虑全面禁止加味 ENDS 对数百万成年前吸烟者的后果,他们将突然无法获得他们依赖戒烟的产品。

事实上,自 8 月 26 日以来,FDA 的任何沟通都没有承认前吸烟者集体从电子烟转向卷烟的灾难——烟草产品中心主任米奇·泽勒本人曾在FDA 反对法院的论点中警告过保罗·格林法官。

FDA 没有提到上周 2021 年 CDC 初步调查结果中显示的青少年吸电子烟的急剧下降。

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