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FDA警告20家公司在PMTA被拒绝后继续销售电子烟

woniu 资讯 2021-10-08 12:01:39 525 0

10月8日消息,FDA警告数家电子烟公司在该机构拒绝PMTA上市授权后继续销售电子烟产品

FDA警告20家公司在PMTA被拒绝后继续销售电子烟

FDA 烟草产品中心主任 JD Mitch Zeller表示:

FDA 负责确保新烟草产品在上市前通过适当的监管审查程序,以确定它们是否符合法律的公共卫生标准。如果产品不符合特定标准,则该机构会发出拒绝营销申请的命令。在美国销售未获得 FDA 销售许可的新烟草产品是非法的。

我们的首要任务之一是确保制造商对营销未经授权的烟草产品负责。今天的行动表明,我们正在优先对烟草产品制造商进行执法,这些制造商的申请受到负面影响,例如营销拒绝令或拒绝提交通知,并继续非法销售这些未经授权的产品,以及制造商未能通过的产品提交营销申请。

我们有责任确保烟草制品制造商遵守法律以保护公众健康,我们将继续追究公司违法的责任。

附加信息:

今天,美国食品和药物管理局向 20 家公司发出警告信,称他们继续非法销售属于营销拒绝令(MDO)对象的电子尼古丁传递系统 (ENDS) 产品。这些是针对上市前烟草产品申请 (PMTA) 受 MDO 确定的产品发出的第一封警告信。

FDA 今天还就烟草产品的非法营销向一家收到了 PMTA拒绝归档(RTF) 决定的公司、一家收到了其 PMTA拒绝归档(RTF) 决定的公司以及六家未提交任何报告的公司发出了警告信。

这 28 家公司总共向 FDA 列出了超过 600,000 种产品。

截至 9 月 23 日,FDA 共发布了323 种 MDO,占超过 1,167,000 种调味 ENDS 产品。

FDA 将继续优先对未经授权销售电子烟产品的公司实施执法,尤其是那些有可能被青少年使用或开始使用的产品。

尽管 FDA 的最新MDO 清单于 9 月 22 日发布,但该机构自 9 月 17 日(近三周前)以来实际上并未发布新的 MDO。收到 MDO 的公司有 30 天的时间在法庭上或通过行政上诉对命令提出质疑。

几家公司在联邦法院对 FDA 的营销否认提出质疑,包括 Turning Point Brands 和 Magellan Technology。Turning Point Brands 还要求法院暂停 FDA 的命令,这将允许他们在法院考虑他们的诉讼时销售他们的产品。

2021 年 9 月 9 日是将未经授权的产品从市场上移除的最后期限。所有由烟草衍生的尼古丁制成的电子烟产品现在在技术上销售都是非法的,只有通过 FDA 的执法自由裁量权才能留在市场上。这包括所有烟草和薄荷醇味的电子烟产品,以及其他尼古丁产品,如调味尼古丁袋。

自2020 年 9 月 9 日 PMTA 提交截止日期以来,FDA 尚未对任何电子烟产品发布单一的营销授权。该机构甚至还没有就 JUUL 和 Vuse 等大众市场电子烟产品做出决定,FDA 烟草产品中心主任米奇泽勒表示,由于它们的市场份额,这些产品将在审查过程中被优先考虑。

一些小型制造商已经开始用合成尼古丁重新配制他们的产品,这可能会绕过当前FDA 的烟草产品授权。目前尚不清楚该机构是否会尝试将合成尼古丁作为一种药物进行监管。

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