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美法院裁定电子烟公司Triton可继续销售产品,FDA拒绝令被暂停

woniu 资讯 2021-10-21 12:02:05 905 0

10月16日消息,据外电报道,美国电子烟公司Triton Distribution 的母公司 Wages and White Lion Investments 已获准暂停其从美国食品和药物管理局收到的营销拒绝令 (MDO)。

美法院裁定电子烟公司Triton可继续销售产品,FDA拒绝令被暂停

美国第五巡回上诉法院的法官小组于 10 月 15 日发布命令,该命令还批准了加快上诉案件的动议和紧急救济的裁决。

获得批准的动议意味着该公司可以继续销售其电子尼古丁输送系统 (ENDS) 产品,直到法院就该公司对 FDA 拒绝其上市前烟草产品申请 (PMTA) 的决定的上诉做出裁决。

在 FDA 否决了该公司的 PMTA 后,Triton Distribution 提出了 一项保留动议,其中 Triton 表示,由于 FDA 的行为,它已经受到不可挽回的损害,如果保留动议没有获得批准,其业务将面临即将关闭。

「行政法的黑字规则阻止机构追溯性地改变法律要求,并且在不考虑信赖利益的情况下这样做。FDA 未能满足这些要求,当它在将近一年之后就其需要支持调味电子尼古丁传递系统产品的营销订单的上市前烟草产品申请所需的证据进行了转变时,未能满足这些要求此类申请是到期的。」动议指出。「FDA 还通过无视在 Petitioner Wages 和 White Lion Investments, LLC d/b/a Triton Distributions PMTA 中发现的相关证据,并在其发布 Triton a营销拒绝令。」

至少有六家公司已提起诉讼,质疑该机构让这些公司将其产品从市场上撤下的决定。

上周,FDA 撤销了向Turning Point Brands(TPB)颁发的 MDO ,在 FDA 重新审查该公司的上市前烟草产品申请(PMTA)的同时,该公司将被允许继续销售其电子烟产品

美国食品和药物管理局承认它在 TPB 的 PMTA 审查中犯了一个错误,而 TPB 实际上确实 提交 了该机构在 PMTA 过程中决定需要的研究,但多年来一直表示不需要这些研究。「在进一步审查行政记录后,FDA 发现相关信息没有得到充分评估。」FDA 给 TPB 的信中写道。「具体来说,您的申请确实包含比较烟草味 ENDS 与调味 ENDS 的随机对照试验,以及评估当前吸烟者、当前 ENDS 用户、前烟草用户和从未用户,需要进一步审查。」

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