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电子烟制造商和反电子烟团体都对FDA做法感到困惑

woniu 资讯 2021-10-21 12:02:06 651 0

10月16日消息,据外电报道,美国食品和药物管理局最近决定授权销售电子烟电子烟行业来说是一个里程碑——但这可能只会加深对该行业未来的困惑。

电子烟制造商和反电子烟团体都对FDA做法感到困惑

在法院下令确定哪些电子烟可以留在市场上的截止日期一个多月后,FDA 尚未对包括 JUUL 在内的一些行业最大参与者的申请采取行动。

尽管该机构拒绝或拒绝了来自中小型制造商的数百万份营销申请,但并未说明是否可以接受任何类型的电子烟口味。与此同时,在承认忽略了关键数据之后,FDA 已经撤销了对一家中型制造商的否认。这可能会说服更多公司对该机构的电子烟判决提出上诉。

迄今为止,电子烟制造商和反电子烟团体都对该机构的做法感到困惑。该行业正在寻找一条明确的前进道路,而公共卫生组织则认为 FDA 的行动无助于降低电子烟对青少年的吸引力。该机构仅表示将迅速审查剩余的电子烟营销申请。它面临着支持和反青年电子烟阵营带来的法律挑战。

「我认为您看到了尝试将新法规应用于现有行业的挑战。」前 FDA 局长 Scott Gottlieb 说,他的大部分任期都专注于烟草监管。「我们将获得正确的最终结果......这只是一个挑战。」

另一位前机构官员对 FDA 的做法表示困惑。「我不知道这里到底发生了什么。」FDA 烟草产品中心的一位前高级官员说。

一位机构发言人表示,在 9 月 9 日截止日期前收到的所有新烟草产品申请中,FDA 已裁定超过 98%。

「FDA 致力于尽快完成对剩余申请的审查,以提供监管确定性,并将继续让公众了解我们的进展。」发言人说。「FDA 正在同时对许多不同的申请进行审查,并打算在对申请的审查完成后继续发布营销决策。」

FDA对电子烟市场的监管由来已久。该机构在 2016 年最终确定了一项规则,要求烟草产品制造商为 2007 年 2 月之后推出的任何产品提交上市前烟草申请或 PMTA。在许多情况下,这意味着公司需要获得许可才能继续销售其现有产品。

在反烟草组织提起诉讼以加快监管程序后,一名法官后来命令公司在 2020 年 9 月之前提出申请,FDA 应在 2021 年 9 月之前发布决定。但该机构在本月最终确定了电子烟的 PMTA 规则,在其规定的对公司提交的文件进行裁决的最后期限后数周。

新规则于 11 月初生效。他们要求公司证明他们的产品对成年吸烟者的可能好处大于诱使青少年、儿童或其他非吸烟者开始吸电子烟的风险。这类似于 FDA 之前制定的标准。当它宣布最终规则时,FDA 表示所有未决申请都不会符合新标准。

迄今为止,该机构仅授权了香烟公司 RJ Reynolds 旗下品牌 Vuse 生产的一种电子烟和两种烟草味的烟弹。在 FDA 周二宣布这一决定后,一些公共卫生专家质疑这些物品是否符合该机构的授权标准——特别是因为它们所含的尼古丁含量与一些 JUUL 和一次性电子烟产品相当,这两种产品历来都很受青少年欢迎。

此外,上个月发布的一项联邦调查发现,超过 10% 的高中生将 Vuse 列为他们的首选品牌。

「令人深感担忧的是,FDA 似乎并不关心这些产品的滥用可能性。」无烟草儿童运动主席马修·迈尔斯 (MATthew Myers) 说,该组织于 2018 年起诉 FDA,因为该机构未能要求电子烟制造商及时提交 PMTA。

「Vuse产品可用于减少与烟草相关的健康危害的唯一方法是,如果吸烟者完全或几乎完全从吸烟转向使用 Vuse 电子烟。」FDA 烟草中心的前官员 Eric Lindblom现任乔治城大学法律中心高级学者写道。「任何其他用途都会增加对用户的健康危害和风险。」

同时,收到营销拒绝令或不完整申请通知的公司可以选择根据新规则重新申请。近十几家公司已针对 FDA 对其产品的营销拒绝令提出上诉。

「这一切都悬而未决。」美国电子烟协会主席格雷戈里康利说。「自 9 月 23 日以来,FDA 没有发布任何新的营销拒绝令,此前一个月在美国不停地关闭烟草衍生的尼古丁电子烟业务。然后一切都停止了。」

该机构上周撤销了其向 Turning Point Brands 发出的否认,该公司是第一家就其数百种电子烟产品对电子烟决定提出上诉的公司。FDA 表示,它在该公司的申请中发现了未充分评估的相关信息——包括比较烟草味电子烟和水果味电子烟的随机对照试验,以及评估吸烟者、电子烟者和非吸烟者如何看待或使用其产品的研究。

该机构表示,这些额外的数据值得 FDA 进行进一步审查,从而将数百种 Turning Point Brands 的电子烟重新纳入审查过程。在重新审查产品时,该机构不会因为该公司在没有营销订单的情况下继续销售产品而对其进行处罚。

「听起来他们没有审查申请的某些部分,」这位前 CTP 官员说。「当我在 FDA 时……我们必须对所有内容进行全面审查,并对公司提交的所有内容做出回应。即使有致命的缺陷,我们仍然必须审查整个申请——老实说,这感觉像是在浪费资源。」

这位官员说,当时对卷烟产品的审查需要数年时间,包括与卷烟制造商的几轮反复审查。

「看起来 FDA 不再这样做了。」这位官员补充道。「看起来他们让公司咬了一口苹果,然后做出决定。」这位官员表示, 这是该机构对所有申请作出决定的一年期限的结果。

公司也不确定他们的薄荷醇产品是否会继续留在市场上。拜登政府曾表示,FDA 将在明年提出一项政策,禁止薄荷味卷烟。

与此同时,该机构告诉电子烟制造商,他们的薄荷醇产品将受到独特的考虑,这意味着审查需要更长的时间。公共卫生组织 在加利福尼亚州北部对 FDA 提起公开诉讼,理由是该公司未能监管薄荷醇卷烟。

美国蒸汽制造商协会主席阿曼达·惠勒 (Amanda Wheeler) 表示:我们超过一半的成员的薄荷醇和烟草申请被 FDA 拒绝。最慷慨的解释是 FDA 在否认这些产品时犯了一个彻底的笔误。

公共卫生专家推测,如果薄荷醇电子烟下架,该机构希望防止喜欢薄荷醇的电子烟用户改用香烟。

「FDA正在说,当我们禁止薄荷醇香烟时,我们是否需要市场上的薄荷醇电子烟,这样薄荷醇吸烟者就不会去吸非薄荷醇香烟?我认为这是 FDA 面临的一个大问题。」林德布洛姆说。

无论 FDA 拒绝销售电子烟、薄荷醇还是其他原因,外界都担心更多公司会继续上诉 FDA 的营销拒绝令以继续销售其产品。

这位前高级官员说:如果他们的产品被允许留在市场上,他们希望尽可能长时间地拖延这件事。

这个想法激怒了反青年电子烟的倡导者。「如果这些诉讼推迟了 FDA 的命令的执行,这将是企业如何破坏和扭曲旨在保护美国公众的法规的典型例子。」迈尔斯说。

然而,他承认该机构处境艰难。「我不认为它看起来那么混乱,」迈尔斯说。「现实情况是,绝大多数被拒绝的产品都是对孩子有吸引力的调味产品,但没有提供可靠的科学依据。」

迈尔斯补充说,该机构需要更长的时间来审查大公司的申请是有道理的,这些公司可能有更多的申请,尤其是面对来自其他公司的上诉和诉讼。但他仍然感到沮丧的是,FDA 对大公司的申请和薄荷醇电子烟的决定步伐不明确且落后于计划。

长期以来一直主张对烟草产品进行公共卫生限制的戈特利布说,部分原因是 FDA 在控制蓬勃发展的电子烟行业方面面临困难。

「CTP 一直做得很好,有条不紊地完成播放磁带所需的各个步骤,以建立适当的监管框架,这就是你所看到的,」他说。「我相信有很多人希望看到事情进展得更快。」

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