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印度时报专栏:卫生部可能重新思考电子烟,行业迎来喘息

woniu 资讯 2021-10-24 14:01:35 756 0

10月24日消息,印度媒体印度时报专栏谈到了美国FDA对电子烟的监管可能会影响印度对电子烟的看法,以下为全文。

印度时报专栏:卫生部可能重新思考电子烟,行业迎来喘息

世界烟草市场的最大举措终于发生了。

美国食品和药物管理局本月初的一项决定从各方面来看都意义重大,对印度有着深远的影响。美国 FDA 宣布已授权销售三种新的烟草产品,这标志着第一套电子尼古丁传递系统 (ENDS) 产品通过上市前烟草产品申请 (PMTA) 途径获得 FDA 的授权。

美国市场的决定很可能很快就会跨越七大洋到达印度,那里拥有近 2.67 亿烟草使用者。在纸面上,尽管越来越多的证据表明,尽管电子烟并非没有风险,但印度政府仍在继续禁止,它可以将患肺癌和 COPD 等疾病的风险降低多达 95%。

因此,既然美国 FDA 已经点头,印度卫生部很有可能会坐下来注意电子烟产品

SMOKe Free World 总裁 Derek Yach 做出了反应,他认为印度和其他国家应该跟随美国 FDA 的脚步,研究科学并采取更多措施确保所有吸烟者都能获得戒烟解决方案。

Yach 辩称,美国 FDA 决定允许出售英美烟草公司的 Vuse Solo 封闭式电子尼古丁输送系统以及三个烟草味的烟弹,这标志着该机构在不到两年的时间里第三次使用科学证据来批准烟草危害。对他来说,这很重要,因为该机构对 VUSE 产品的决定是基于数据显示制造商证明这些产品的营销适合保护公众健康。

简而言之,严肃的数据——当涉及到健康问题时——总是很重要的。

不用说,美国 FDA 的决定是由数据驱动的。公司已向美国 FDA 提交数据,证明这些产品的营销适用于保护公众健康,授权允许这些产品在美国各地合法销售。

专家表示,此举将确保所有新烟草产品都经过 FDA 强有力的、科学的上市前评估。该制造商的数据表明,其烟草味产品可以通过减少对有害化学物质的接触,使转向这些产品的成瘾成年吸烟者受益——无论是完全或显着减少卷烟消费。

值得一提的是,美国的市场监管机构将对该授权保持警惕并监控产品的营销,包括该公司是否未能遵守任何监管要求,或者是否有可靠证据表明之前没有遵守任何法规的个人大量使用使用烟草产品,包括青少年。

然后,授权对该公司施加了严格的营销限制,包括数字广告限制以及广播和电视广告限制,以大大减少青少年接触这些产品的烟草广告的可能性。

这对印度来说是一个很好的信息,因为印度的法律实施总是令人费解。

在 PMTA 途径下,制造商必须向该机构证明,除其他外,新烟草产品的营销适合保护公众健康。这些产品被发现符合这一标准,因为在几个关键考虑因素中,该机构确定,与燃烧香烟的使用者相比,仅使用授权产品的研究参与者接触到的有害和潜在有害成分 (HPHC) 更少。

此外,根据现有数据比较和非临床研究结果,毒理学评估还发现,授权产品的气雾剂的毒性明显低于燃烧的香烟。

此外,美国 FDA 考虑了对整个人群的风险和收益,包括烟草产品的使用者和非使用者,重要的是青年。这包括审查有关年轻人使用该产品的可能性的可用数据。

对于这些产品,美国 FDA 确定,如果申请人遵循旨在减少青少年接触和接触产品的上市后要求,则对完全或显着减少卷烟使用的吸烟者的潜在益处将超过对青少年的风险。

此外,需要记住的是,除了获得许可外,美国 FDA 还发布了 10 份针对调味 ENDS 产品的营销拒绝令 (MDO)。由于潜在的机密商业信息问题,美国 FDA 不会公开披露特定的调味产品。美国 FDA 表示,它有证据表明,与非烟草味 ENDS 产品的用户相比,年轻人不太可能开始使用烟草味 ENDS 产品,然后转向高风险产品,例如燃烧的香烟。

美国 FDA 的数据还表明,大多数使用 ENDS 的青年和年轻人开始使用水果、糖果或薄荷等口味,而不是烟草口味。这些数据强化了 FDA 批准烟草味产品的决定,因为这些产品对年轻人的吸引力较小,而批准这些产品可能对完全改用 ENDS 或显著减少卷烟消费的成年燃烧型卷烟用户有益。

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