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FDA撤销对Fumizer的营销拒绝令,并重启其调味产品重科学审查

woniu 资讯 2021-10-27 14:02:09 438 0
10月26日,据外媒报道,美国FDA已撤销发给美国电子烟公司Fumizer的营销拒绝令MDO,并将其调味产品重新纳入科学审查。相关信息显示,FDA引用了未经充分评估的相关信息。MDO 于 10 月 22 日被撤销。FDA表示将重新审查Fumizer的调味电子烟产品,撤销了它在 9 月份发布的MDO。此次撤销标志着迄今为止该机构的第二次此类撤销。9月初,FDA对 Fumizer的调味电子烟产品发布了营销拒绝令 (MDO) 。与美国的所有其他公司一样,该公司必须在 2020 年 9 月之前提交上市前烟草产品申请 (PMTA),以便其电子烟和电子烟油继续留在市场上。相反,FDA 必须在 2021 年 9 月之前审查 PMTA,公司必须为他们想要继续销售的每一种产品提交这些 PMTA。FDA的撤销并不能保证 Fumizer 的蒸汽产品最终会获得授权。但是,在数十家蒸汽公司对 FDA 的一系列诉讼中,此举可能表明了一种模式:即该机构急于赶上法院规定的最后期限,并未考虑表明这些产品符合要求的证据。 适合保护公众健康的标准,此阈值已被理解为帮助成年吸烟者改用危险性较低的替代品,同时不会将尼古丁引入新一代用户。许多制造商一再抱怨 FDA 改变其目标,并且仅在PMTA 提交后才对某些研究提供指导。FDA发给 Fumizer 首席执行官 Eduard Kirakosyan 的一封信显示,其中 FDA 表示在进一步审查行政记录后,FDA 发现了以前没有充分评估的相关信息。“具体来说,”信中继续说到,“Fumizer的申请确实包含比较烟草味 ENDS 与调味 ENDS 的随机对照试验,以及评估当前吸烟者、当前 ENDS 用户的使用模式、使用可能性和看法的几项横断面调查,前烟草使用者和从未使用者,这需要进一步审查。”因此,鉴于异常情况,该机构表示不打算采取执法行动,允许 Fumizer 在审查重新开始时恢复销售其调味电子烟产品。“2021 年 10 月 22 日,FDA 向 Fumizer 发出了撤销拒绝函,后者向 FDA 提交了新烟草产品的申请以获得上市前授权,”FDA 发言人表示。“通过此次撤销,该公司的烟草产品被重新纳入审查程序。”时间会证明 FDA 是否会以同样的逻辑撤销其他公司的产品。尽管如此,通过 让 Fumizer 重新接受审查——仅在出于类似原因对 Turning Point Brands (TPB) 进行同样的审查几周后——困扰该机构的批评似乎越来越有道理。许多生产商怀疑 FDA 使用了一种仓促的清单式方法,而不是它承诺的全面、实质性的审查。到目前为止,该策略的结果已迫使该机构承认它忽略了相关数据。“我非正式地联系了 FDA 和司法部,”Fumizer的律师 George Jawlakian 说,尽管最初是有意的,但该公司并未正式向联邦上诉法院提出禁令。“这是第一家被撤销的私营公司。”首先被撤销的TPB是公开交易的上市公司。现在,随着 TPB 和总部位于加利福尼亚的 Fumizer 再次接受审查,消费者权益保护者、制造商和行业观察员重新处于高度警惕状态,试图确定更多撤销的可能性以及现有的两者是否已经表明当前的监管程序是灾难。FDA对 Fumizer 的MDO撤销是该机构系统性失败的证据。一位要求匿名以免影响 PMTA 程序的业内人士说:这表明 TPB的审查请求和中止动议并没有因为 TPB 提交的管辖权而被简单地对待。“对 Fumizer 的撤销证明了FDA未能充分评估广泛的中小型申请者的科学和数据,同时将他们所有的时间和注意力都放在大公司身上,就像JUUL和雷诺一样。”然而,尽管该行业经历了艰难的几个月,但仍有一些乐观的理由:10 月 8 日,FDA 进行了最初的回溯,撤销了已发送给 TPB 的 MDO。该制造商几周前曾向联邦法院请求审查 MDO,但在该机构表示将重新考虑相关信息未得到充分评估后,该制造商撤回了上诉。目前在 FDA 的 PMTA 审查过程中重新审查的 TPB 和 Fumizer 等待 FDA 的最终决定。与此同时,Triton、Bidi 和Gripum最近都获得了某种形式的临时许可,这意味着他们可以暂时继续销售产品。另一家电子烟公司 My Vape Order也要求撤销,考虑到生产商和 TPB 共享数据并将一些相同的研究纳入各自的 PMTA。也就是说,情况可能正在慢慢转变。它最初显得黯淡。由于前期下跌,该机构发布的MDO对于大多数中小规模的制造厂商,并表示它需要更多的时间去通过行业申请最大的企业。10 月中旬,FDA批准了第一个在美国合法销售和销售的电子烟产品:由 RJ Reynolds Vapor 公司制造的 Vuse Solo 及其两个烟草烟弹。附上诉FDA 营销拒绝令 (MDO) 的电子烟公司名单7 Daze LLC Petition for review filed 10/7 – 9th Circuit Court of AppealsAVAIL Vapor, LLC Petition for review filed 9/30 – 4th Circuit Court of AppealsBad Modder Fogger (BMF Labs) Petition for review filed 10/4 – 4th Circuit Court of AppealsBidi Vapor LLC Petition for review filed 9/29 – 11th Circuit Court of Appeals. Bidi also filed a MOTIon for expedited consideration by the court. UPDATE: The FDA announced Oct. 22 that it has stayed Bidi’s MDO while it completes an administrative review of the orderBreeze SMOKe, LLC Petition for review filed 10/4 – 6th Circuit Court of Appeals. Breeze Smoke also filed an emergency motion for a stay on 10/13Cloud House Petition for review filed 10/8 – 5th Circuit Court of AppealsCloud Nine Vapor Products Petition for review filed 10/8 – 10th Circuit Court of AppealsDiAMOnd Vapor LLC Petition for review filed 10/1 – 11th Circuit Court of AppealsE-Liquid Brands, LLC Petition for review filed 10/7 – 4th Circuit Court of AppealsECS Global LLC Petition for review filed 10/12 – District of Columbia Circuit Court of Appeals. ECS Global received MDOs for Phix pod-vape devices and prefilled Phix podsElectric Clouds Petition for review filed 10/8 – 10th Circuit Court of AppealsFresh Farms E-Liquid Date of filing unknown – 7th Circuit Court of Appeals. Public Health Law Center says this legal action challenges a Refuse to Accept (RTA) determination—not an MDOFumizer, LLC Petition for review filed 10/6 – 9th Circuit Court of Appeals. UPDATE: On Oct. 22, the FDA rescinded Fumizer’s MDO and moved its products back into scientific reviewGripum LLC Petition for review filed 10/8 – 7th Circuit Court of Appeals. Gripum also filed an emergency motion for a stay on 10/17. UPDATE: On Oct. 19, the court temporarily stayed Gripum’s MDO while its motion for a longer-term stay is consideredJohnny COPper LLC Petition for review filed 10/7 – 11th Circuit Court of AppealsLiquid Labs LLC Petition for review filed 10/12 – 3rd Circuit Court of AppealsLotus Vaping Technologies, LLC Petition for review filed 10/14 – 9th Circuit Court of AppealsMagellan Technology, Inc. Petition for review filed 9/24 – 2nd Circuit Court of AppealsMy Vape Order, Inc. Petition for review filed 9/30 – 9th Circuit Court of Appeals. UPDATE: The FDA announced Oct. 18 that it has stayed My Vape Order’s MDO while it completes an administrative review of the orderNew World Wholesale, Inc. & Shenzhen Goldreams Technology Co., Ltd. Petition for review filed 10/11 – 5th Circuit Court of AppealsNude Nicotine, Inc. Petition for review filed 10/6 – 9th Circuit Court of AppealsParadigm Distribution Petition for review filed 10/11 – 5th Circuit Court of AppealsProhibition Juice Co. Petition for review filed 10/13 – District of Columbia Circuit Court of AppealsSimple Vapor Company Petition for review filed 10/12 – 6th Circuit Court of AppealsSV Packaging Date of filing unknown – 5th Circuit Court of AppealsSWT Global Supply, Inc. Petition for review filed 10/1 – 5th Circuit Court of AppealsTurning Point Brands, Inc. Petition for review filed 9/23 – 6th Circuit Court of Appeals. Turning Point Brands withdrew its petition for review after the FDA reinstated to review the TPB products that had received MDOs. TPB was the first company to file a petition for review, and the first to ask the court for a stay preventing FDA enforcement while the company’s appeal was consideredVapor Unlimited LLC Petition for review filed 10/8 – 11th Circuit Court of AppealsVaporized, Inc. Petition for review filed 10/11 – 5th Circuit Court of AppealsWages and White Lion Investments (Triton Distribution) Petition for review filed 10/6 – 5th Circuit Court of Appeals. Triton also filed a motion for a stay and for expedited consideration. UPDATE: On Oct. 15, the court temporarily stayed Triton’s MDO while its motion for a longer-term stay is considered
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