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FDA电子烟监管漏洞百出被嘲讽:像是在复制粘贴所有MDO

woniu 资讯 2021-10-29 18:01:58 383 0

10月26日消息,据外电报道,美国联邦上诉法院在26i批准电子烟公司 Triton的MDO完全中止。这将使 Triton 在 9 月份收到美国食品和药物管理局 (FDA) 的营销拒绝 (MDO) 后, 可以继续销售其产品,同时审查请愿书会通过司法系统。这是电子烟公司的第一次完全中止。

FDA电子烟监管漏洞百出被嘲讽:像是在复制粘贴所有MDO

这一决定受到了消费者权益倡导者和行业的赞扬和嘲笑,他们长期以来一直批评 FDA 繁琐的上市前烟草产品申请 (PMTA) 流程,该流程有利于资金充足的公司而不是家庭经营的企业。

监管一个拥有数以千计生产者和数百万消费者的行业显然面临着挑战。Triton 的完整停留,其中包括来自一个法官小组的严厉意见,是一个早期迹象,表明美国对电子烟的战争不会很快结束,越来越多的法律挑战可能会迫使 FDA 做出更实质性的决策。

一位业内人士将 Triton 的中止描述为拜登时代的「We Vape We Vote」时刻,在这个时刻,电子烟公司——不断地退回到角落,但没有放弃——设法反击。

2020 年 9 月,Triton 与所有电子烟制造商一样,必须为其想要继续投放市场的每种产品提交昂贵且费力的 PMTA。FDA必须在 2021 年 9 月之前对其 进行审查。

授权门槛集中在每个产品适合保护公众健康上——这是无益的官僚白话,最终被理解为促进成年吸烟者过渡到更安全的替代品,而不会吸引新一代的尼古丁使用者。

到夏末,该机构拒绝了大多数中小型制造商的申请,并称这些申请需要更多时间来抨击大型制造商。随后,数十家电子烟生产商对 FDA 提起诉讼。他们中的许多人争辩说,该机构以任意和反复无常的方式行事,反复修改 PMTA 要求,而不允许制造商解决这些变化——以至于在申请日期过后,这些申请的指南出现在网上。

现在,至少有一个法院似乎同意,通过发出完全中止, 三名法官小组确定Triton 在其请愿书中最终会成功。如果发生这种情况,该公司的产品将被退回 FDA。

Triton 的MDO中止并不能保证它最终会获得授权。如果公司的产品重新接受审查,它也不能确保该过程在恢复后及时完成。

在复制粘贴所有MDO 时,FDA显然没有考虑到它们都可以以同样的方式反驳。

评委的意见——可能是一行字,而不是 20 多页的长篇大论——驳斥了 FDA 滥用其监管权力的行为。它通过要求公司没有预料到的长期研究来平息该机构完全忽略了 Triton 的营销计划和出人意料转换的指责。

它继续指出,公共利益因素在最坏的情况下是中性的,这意味着没有人真正相信如果 Triton 的产品留在市场上,年轻人的电子烟率会飙升。

Triton 有两种可能的结果。首先,该公司的律师联系 FDA 和司法部,要求像Turning Point Brands ( TPB )和Fumizer那样全面撤销。在第二,审查请愿继续在法庭上,和联邦法官决定是否要腾出海卫一的原MDO,并把在FDA的手中审查回来。

FDA 发言人表示,该机构不会对可能的、未决的或正在进行的诉讼发表评论。

PMTA 否认事件发展得越多,FDA 就越像是在自爆。通过通过看似单一、一刀切的模板发布 MDO,该机构没有向任何公司解释其产品被拒绝的原因。

未来的上诉法院可能会做出类似的决定,这些法官可以将同样的理由应用于每个被拒绝的产品,因为它们都被交替拒绝。从本质上讲,FDA 复制粘贴了所有 MDO,显然没有考虑到它们都可以以完全相同的方式反驳。

美国电子烟协会(AVA)主席格雷格康利说,这是三位联邦上诉法院法官的重大认可,即 FDA 严重错误地对调味电子烟产品的申请审查。法院直接而简洁的意见对其他审理类似案件的法官应该具有很大的影响力。

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