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FDA备忘录揭示了其对调味电子烟的致命缺陷拒绝计划

woniu 资讯 2021-11-04 20:01:12 471 0

11月4日消息,据外电报道,FDA的备忘录揭示了其对美国调味电子烟的致命缺陷拒绝计划,媒体对此进行了披露。

FDA备忘录揭示了其对调味电子烟的致命缺陷拒绝计划

媒体获得的文件显示,从这个饱受批评的机构的角度来看,这个模糊的过程是如何呈现的,这为外界提供了新的视角。这是第一次,他们也给了指示。

该机构此前曾表示,要达到的阈值——「适合保护公众健康」——将在很大程度上涉及一个棘手的平衡行为。FDA 烟草产品中心 (CTP) 的审查人员将权衡特定产品促进成年吸烟者转向更安全替代品的可能性与其吸引新一代尼古丁使用者的潜在潜力。

FDA 还明确表示——即使业内许多人认为它是在2020 年 9 月提交截止日期之后才这样做的——将规模倾斜到授权可能需要至少两种类型的研究中的一种:纵向队列研究,追踪大规模长时间内的人群,或随机对照试验 (RCT),另一种类型的研究,通过时间间隔检查特定人群。两者都是昂贵的并且需要高水平的技能。

然而,9 月 9 日,米奇·泽勒( Mitch Zeller )在该机构 PMTA 流程的更新中表示,FDA不排除其他类型的证据在足够有力和可靠的情况下可能足够的可能性。但该机构从未真正扩展过其他类型的证据。

这份FDA 备忘录提供了对该过程的内部调查,明确规定了该机构如何处理大量调味电子烟产品的申请。

「科学办公室将对非烟草味电子烟产品不在第三阶段的 PMTA 进行致命缺陷审查。」

「科学办公室的任务是制定一项新计划,以有效管理未进入第三阶段实质性科学审查的剩余非烟草味PMTA。」CTP 办公室主任 MATthew Holman 于 7 月 9 日签署的备忘录中写道。「鉴于 2021 年 9 月 10 日可能对市场产生的影响,代理局长已分配此任务,以便在 9 月之前对尽可能多的申请采取最终行动。」

「考虑到在 2021 年 9 月 9 日截止日期前仍有大量申请需要审查,科学办公室将对非烟草味产品的非第三阶段 PMTA 进行致命缺陷审查。」备忘录显示。「致命缺陷审查是一个简单的审查,审查员检查提交的文件以确定它是否包含必要的研究类型。」

重要的是,备忘录显示,致命缺陷审查将仅限于确定此类研究的存在与否,它不会评估研究的价值。

根据 FDA 的说法,PMTA 审查分为三个阶段: 第一阶段(接受),这基本上意味着已收到申请;第二阶段(通知或提交),需要确认公司有足够的信息来正式提交其申请;第三阶段(审查),涉及实质性的科学评估,然后是营销授权订单 (MGO) 或 MDO。

8 月,该机构拒绝提交——即进入第二阶段——单一制造商 JD Nova 提交的约 450 万份蒸气产品申请,因为未包括环境评估。

该备忘录继续解释说,CTP 使用数据库查询来确定未处于非烟草味电子烟油产品第三阶段的未决 PMTA 数量最多的前 12 家制造商,占所有未决 PMTA 申请的 85% . 该机构将这些申请从 PMTA 优先列表中各自的位置撤出,一旦第二阶段申请开始,它们就会接受致命缺陷审查。

一位前CTP员工表示,直到现在他们才听说过致命缺陷标准。

「制造商负责在他们的申请中提出他们的案例。」乔治城奥尼尔国家和全球卫生法研究所的高级学者、CTP 政策办公室的前任主任埃里克林德布洛姆说。「而且 FDA 没有法律义务来填补任何缺失的空白或应用外部研究或证据来使申请满足申请要求……使申请值得获得允许营销的订单——使 PMTA 产品的营销适合于保护公众健康。」

尽管如此,致命缺陷标准似乎是新的。CTP 过去似乎没有使用它。一位不愿透露姓名的前 CTP 员工说,他们直到现在才听说过致命缺陷标准。

FDA拒绝了大多数中小型生产商的申请,为其主要调味的产品发出相同的营销拒绝令 (MDO),同时表示需要更多时间来评估拥有最大市场份额的参与者。

因此,以前笼罩在神秘之中的事情发生的方式变得更加清晰:CTP 审阅者创造了一种可能是一种新方法来解决数百万 PMTA 的积压,搜索这些申请以进行纵向队列研究和 RCT,而无需评估任何其他证据,对于缺少它们的申请,没有将它们推进到第二阶段之后,只是发送了模板化的 MDO。

许多民主党人——包括两位最直言不讳的电子烟评论家,参议员 Dick Durbin 和国会议员 Raja KRIShnAMOorthi——指责伍德科克和她的机构在解决年轻人的电子烟率方面做得不够。换句话说,即使年轻人的电子烟已经下降,也可能存在采取行动的政治压力。

他们继续说道,「这将使代理局长珍妮特伍德科克在政治上参与电子烟市场,并使成年人用来戒烟的产品更难留在市场上。到目前为止,她比她最近的任何前任都更将 FDA 政治化。」

FDA 拒绝发表评论,因为该机构不会就可能的、未决的或正在进行的诉讼发表评论。

与此同时,数十家蒸汽公司起诉FDA,主要是任意和反复无常的行为,其中两家公司目前已被全面撤销,该机构援引FDA发现相关信息,而不是充分评估。

另一家公司 Triton 在 10 月底收到了联邦上诉法院的全面暂停,在其诉讼通过法院系统时继续销售其产品,该公司透露至少有一些法官同意该行业的逻辑: FDA并没有充分告知厂家,长期的数据,在纵向队列研究或随机对照试验的形式,将是完全必要的。

通过这些诉讼出现的 FDA 剪切和粘贴方法的新证据进一步证实了电子烟支持者对这一过程的描述,该过程不仅混乱,而且与小公司和口味相悖。

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