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又自己打脸!FDA撤销电子烟公司Humble营销拒绝令

woniu 资讯 2021-11-06 14:00:45 841 0

11月6日消息,据外电报道,美国食品和药物管理局已撤销 2021 年 9 月 15 日发布的针对 Humble Juice Co. 调味电子烟油产品的营销拒绝令 (MDO) 。

又自己打脸!FDA撤销电子烟公司Humble营销拒绝令

Humble 于 10 月向美国第九巡回上诉法院提交了一份请愿书,质疑 FDA 的决定并寻求撤销 MDO。收到撤销信后,Humble 撤回了其请愿书,因为 FDA 撤销 Humble 的 MDO 将该品牌的调味电子烟油重新纳入 PMTA 审查流程,并为 Humble 提供了在其 PMTA 待定期间销售其产品的途径。

FDA 的撤销信指出,在进一步审查后,它确定了 Humble 的 PMTA 中包含的需要额外评估的信息,例如将烟草味 ENDS 与调味 ENDS 进行比较的随机对照试验,以及评估使用意图或使用可能性的几项横断面调查。当前吸烟者、当前 ENDS 用户、以前的烟草用户和从未使用过的用户。

该机构还表示,由于特殊情况,它无意对 Humble 的任何具有未决 PMTA 的调味电子烟油产品采取执法行动。Humble 将继续销售其产品,而其申请仍在审查过程中。

「FDA 撤销 MDO 的决定重新树立了我们对这一具有挑战性但以科学为基础的监管程序的信心。」Humble 首席执行官 Daniel Clark 说。「我们仍然对我们提交的大量 PMTA 充满信心并感到自豪。我们致力于与 FDA 合作,为我们最初的 PMTA 中提交的产品获得营销订单,以便在未来很长一段时间内为 Humble 的成年消费者提供充满风味且价格合理的电子烟油。」

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