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美国联邦法院驳回Breeze Smoke电子烟暂缓审查动议

woniu 资讯 2021-11-19 14:01:26 380 0

11月16日消息,据外电报道,自电子烟公司开始质疑 FDA 的营销拒绝令( MDO )以来,联邦法院首次拒绝了一项在审查完成之前暂停 MDO 的动议。

美国联邦法院驳回Breeze Smoke电子烟暂缓审查动议

总部位于密歇根州的 Breeze SMOKe 提交了 10 种预装一次性设备的 PMTA,其中含有 5% 的电子烟油,其中 9 种是烟草以外的口味。该公司于 10 月 4 日向第六巡回上诉法院提交了复审申请,并于 10 月 13 日提出了暂缓执行的动议。

上周五,也就是 11 月 12 日,一个由三名法官组成的小组以 2-1 的比分对 Breeze Smoke 的中止动议作出裁决。

两名法官一致认为,Breeze Smoke在案情上没有表现出很大的成功可能性。

第三位法官 Raymond Kethledge 提出异议,引用了第五巡回法院在其决定中止Triton Distribution的理由。

投票否决 Breeze Smoke 动议的法官无视 FDA 在否决调味产品的 PMTA 方面存在问题的千篇一律的程序。他们指出,在其 PMTA 指南中,该机构并未承诺长期研究以外的证据足以成功申请,而只是暗示这是可能的。

法官确实承认 FDA 拒绝考虑 Breeze Smoke 的营销计划可能是一个错误——这意味着它可能是法院 MDO 审查的一个因素。

该机构在 8 月宣布,它不会充分考虑缺乏它所说的调味产品授权所需的科学证据的申请。然而,FDA 在发现缺乏科学证据后拒绝全面审查申请的事实并不足以说服法庭小组批准对Breeze Smoke进行中止。

他们写道:因为 Breeze Smoke 承担着在优点上表现出很大成功可能性的负担,而且由于 FDA 可能正确地得出结论,Breeze Smoke 未能证明其产品充分保护了公众健康,如上所述,我们仍然den Breeze Smoke 的 sta 动议,即使 FDA 可能没有充分考虑 Breeze Smoke 的营销计划。

法院还授予了几个反电子烟组织——美国儿科学会、美国癌症协会癌症行动网络、美国心脏协会、美国肺脏协会、无烟儿童运动、家长反对电子烟电子烟和真相倡议——的许可提交支持 FDA的法庭摘要。

MDO 现在将由法院进行全面审查。但由于其保留被拒绝,Breeze Smoke 不能继续销售收到 MDO 的产品,而不会冒 FDA 执法的风险。

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