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NJOY电子烟将提交产品申请英国医疗处方许可

woniu 资讯 2021-12-08 20:02:31 2815 0

12月8日消息,据外电报道,在最近宣布英国国民健康服务 (NHS) 将补贴医生开电子烟的费用后,一些公司正在提交产品以供批准。它们必须通过英国药品和保健品监管局 (MHRA) 获得医疗用途许可。

NJOY电子烟将提交产品申请英国医疗处方许可

《金融时报》报道称,可能的申请人包括美国电子烟行业先驱 NJOY、英国公司 DSL Group(Multivape 的所有者)和 Superdragon,以及爱尔兰公司 Yatzz Limited。

该文件引用了监管合规专家的估计,批准可能需要花费 3-500 万英镑(约合 4-660 万美元)。

NJOY 拥有美国便利店/加油站电子烟市场约 4% 的份额,将医疗批准视为扩大其英国业务的机会。

英国《金融时报》称,该公司在其申请程序的开发上还很远。目前尚不清楚 NJOY 是否会提交新产品或像NJOY Ace这样的现有设备。

由于 MHRA 没有规定医用电子烟产品的尼古丁强度限制,申请批准的制造商可以使用高强度尼古丁盐产品。英国的消费电子烟产品的尼古丁浓度限制为 20 毫克/毫升。

在英国销售电子烟产品的主要烟草公司似乎都没有寻求医疗许可,这很奇怪,因为他们可能已经拥有获得批准所需的测试数据和一致的制造标准。当英国《金融时报》问及他们的计划时,英美烟草(Vuse 的所有者)、帝国品牌(Blu)和日本烟草国际(Logic)要么拒绝置评,要么未发表声明。

10 月,BAT 的 Vuse Solo成为第一个(也是唯一一个)获得FDA授权在美国销售的电子烟产品。(它被授权为烟草产品,未被批准为医疗戒烟产品。)

要获得英国医疗许可,制造商必须向 MHRA 提交临床测试数据,以证明其产品的质量和一致性。MHRA严格的电子烟许可标准是基于药品审批标准。

「为了确保疗效,」MHRA 指南说,「申请人产品的尼古丁浓度不应显着低于已建立的尼古丁替代疗法 (NRT) 产品。为确保安全,申请人产品的血浆尼古丁浓度不应超过一根香烟。」该机构特别建议将电子烟候选产品与 Nicorette 15 毫克吸入器(一种未获准在美国销售的 NRT 产品)进行比较。

虽然 MHRA 并未明确排除批准可再填充、开放系统电子烟产品的可能性,但对内容一致、功率输出和尼古丁/蒸汽输送的要求可能消除了除密封烟弹或烟弹以外的任何产品的可能性电子烟赢得了该机构的祝福。

MHRA 表示,对于开放系统产品,完整设备的每个部分(包括电池雾化器和电子烟油)都必须单独评估并在连接时进行评估——包括线圈和电池之间的相互作用。为无休止的可变产品(如开放系统模组)寻求医疗批准根本不符合成本效益。

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